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FDA接受Genentech的Giredestrant用于ESR1突变、ER阳性晚期乳腺癌的新药申请

商务线讯

2026年2月20日星期五，韩国时间下午3:05 预计阅读时间7分钟

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– 基于III期数据的备案，显示giredestrant联合依维莫司在意向治疗（ITT）和ESR1突变人群中，分别将疾病进展或死亡风险降低44%和62%，优于标准内分泌治疗加依维莫司 –

– evERA数据的强劲表现显示giredestrant联合方案有潜力帮助应对标准治疗的耐药性，可能成为首个也是唯一获批的口服SERD联合方案，适用于CDK4/6抑制剂后治疗 –

– 美国食品药品管理局（FDA）已设定处方药用户付费法案（PDUFA）截止日期为2026年12月18日 –

加利福尼亚州南旧金山，2026年2月20日——（商务线讯）瑞士罗氏集团（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）旗下的基因泰克今日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受公司关于giredestrant的新药申请。giredestrant是一种研究中的口服药物，联合依维莫司用于治疗经激素治疗后复发或进展的ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA预计将在2026年12月18日前作出是否批准的决定。giredestrant联合依维莫司可能成为首个也是唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）组合，用于CDK4/6抑制剂后治疗。

“giredestrant带来的临床显著益处，有望为晚期ER阳性乳腺癌患者提供一种延缓疾病进展或死亡的重要新治疗选择，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，“此次受理标志着giredestrant联合方案在该人群中成为新标准的第一步。”

此次备案基于III期evERA乳腺癌研究的结果，显示giredestrant联合依维莫司在意向治疗（ITT）和ESR1突变人群中，分别将疾病进展或死亡风险降低44%和62%，优于标准内分泌治疗加依维莫司。在ESR1突变人群中，中位无进展生存期（PFS）为9.99个月，而对照组为5.45个月（分层风险比[HR]=0.38，95%置信区间[CI]：0.27-0.54，p值<0.0001）。在意向治疗人群中，中位PFS为8.77个月，对照组为5.49个月（HR=0.56，95%CI：0.44-0.71，p值<0.0001）。

整体生存期（OS）数据尚不成熟，但在意向治疗（HR=0.69，95%CI：0.47-1.00，p=0.0473）和ESR1突变人群（HR=0.62，95%CI：0.38-1.02，p=0.0566）中，观察到明显的积极趋势。后续将继续跟踪OS数据。giredestrant联合方案的不良事件可控，与单药的安全性特征一致，未发现意外安全性问题，包括无光敏反应。

evERA数据正用于支持向其他全球卫生主管部门提交备案申请。

ER阳性乳腺癌约占乳腺癌的70%。内分泌治疗耐药性，尤其在CDK抑制剂后治疗中，增加疾病进展风险，预后较差。口服联合治疗方案如giredestrant加依维莫司，能通过靶向两条不同信号通路，帮助减少治疗对患者生活的影响，无需注射。

evERA是giredestrant的首个阳性III期研究结果，随后是早期乳腺癌的lidERA研究。lidERA的科学依据得到了先前新辅助治疗结果的支持，包括coopERA试验显示giredestrant在减少恶性细胞分裂（Ki67水平）方面优于芳香化酶抑制剂。这一不断增长的证据基础，凸显giredestrant有望成为ER阳性早期和晚期乳腺癌的新的治疗标准。在未来几周，基因泰克将向FDA提交giredestrant的III期lidERA早期乳腺癌数据。第一线ER阳性乳腺癌的persevERA研究结果预计在今年上半年公布，为giredestrant在ER阳性乳腺癌治疗中的应用提供更多证据。

我们广泛的giredestrant临床开发项目涵盖多种治疗场景和治疗线，彰显我们致力于为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者提供创新药物的承诺。

关于evERA乳腺癌研究

evERA乳腺癌[NCT05306340]是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，评估giredestrant联合依维莫司与标准内分泌治疗联合依维莫司的疗效和安全性，适用于经CDK4/6抑制剂和内分泌治疗治疗的ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者，无论是在辅助治疗还是局部晚期/转移性治疗中。

主要共同终点包括意向治疗和ESR1突变人群中由研究者评估的无进展生存期（PFS），定义为从随机化到疾病进展或任何原因死亡的时间。该试验在ESR1突变患者中进行了富集，超出自然患病率，以评估该亚群的疗效。在CDK抑制剂后治疗中，ER阳性患者中高达40%存在ESR1突变。次要关键终点包括总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、反应持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）和安全性。

关于giredestrant

giredestrant是一种研究中的口服、强效新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂。

giredestrant旨在阻断雌激素与雌激素受体（ER）的结合，促使其降解，从而抑制或减缓癌细胞的生长。

giredestrant拥有庞大的临床开发计划，目前正进行五项公司主导的III期临床试验，涵盖多种治疗场景和治疗线，旨在惠及尽可能多的患者：

• 在ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌中，作为辅助治疗，与标准内分泌治疗（SoC ET）对比（lidERA乳腺癌；NCT04961996）
• giredestrant联合依维莫司与SoC ET联合依维莫司对比（evERA乳腺癌；NCT05306340）
• giredestrant联合帕博昔利与来曲唑联合帕博昔利对比（persevERA乳腺癌；NCT04546009）
• giredestrant联合研究者选择的CDK4/6抑制剂与fulvestrant联合CDK4/6抑制剂对比（pionERA乳腺癌；NCT06065748）
• giredestrant联合双重HER2阻断与双重HER2阻断对比（heredERA乳腺癌；NCT05296798）

关于雌激素受体（ER）阳性乳腺癌

全球乳腺癌负担持续增加，每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万因乳腺癌死亡。乳腺癌仍是女性癌症相关死亡的首位原因，也是第二常见的癌症类型。

ER阳性乳腺癌约占乳腺癌的70%。其特征是肿瘤细胞具有与雌激素结合的受体，促进肿瘤生长。

尽管治疗取得进展，ER阳性乳腺癌仍因其生物学复杂性而难以治疗。患者常面临疾病进展、治疗副作用和耐药性风险。迫切需要更有效的治疗方法，以延缓临床进展，减轻患者的治疗负担。

关于基因泰克在乳腺癌领域

基因泰克在乳腺癌研究方面已有30多年的历史，旨在帮助尽可能多的患者。我们的药物和伴随诊断测试已在多种乳腺癌类型中取得突破性成果。随着对乳腺癌生物学的理解不断深化，我们正努力发现新的生物标志物和治疗方法，涵盖包括ER阳性乳腺癌在内的其他亚型，后者是激素受体阳性乳腺癌中最常见的类型。

关于基因泰克

成立于50年前，基因泰克是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、生产和商业化治疗严重和危及生命的疾病的药物。公司隶属于罗氏集团，总部位于加利福尼亚州南旧金山。如需更多信息，请访问http://www.gene.com。

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