FDA拒绝审查Moderna流感疫苗申请

Moderna标志在此插图中显示，拍摄于2022年5月3日。路透社/达多·鲁维克/插图 · 路透社

作者：Sneha S K

2026年2月11日星期三 上午9:09（GMT+9） 2分钟阅读

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作者：Sneha S K

2026年2月10日（路透社）——美国食品药品监督管理局（FDA）表示不会审查Moderna的流感疫苗批准申请，该公司周二表示，此消息导致其股价在盘后交易中下跌8%。

在其拒绝受理信中，FDA表示，Moderna选择将mRNA-1010与已获许可的标准剂量季节性流感疫苗进行比较，是拒绝启动审查的唯一原因。

该信中特别提到，缺乏“充分且控制良好”的研究，且比较组“未反映最佳可用的护理标准”，Moderna表示。

“由生物制品评估与研究中心（CBER）作出的这一决定，未发现我们的产品存在任何安全性或有效性问题，并未进一步推动我们共同的目标，即提升美国在创新药物开发方面的领导地位，”首席执行官斯特凡·班塞尔（Stephane Bancel）表示。

该信与此前监管机构的书面沟通不一致，公司表示。

“在开始前与CBER讨论并达成一致的研究中，使用FDA已批准的疫苗作为比较对象，进行全面审查流感疫苗申报，不应成为争议，”班塞尔说。

该公司针对mRNA-1010的上市申请包括两项晚期研究，均达到了试验的主要目标。

去年，Moderna表示，mRNA-1010疫苗比GSK批准的年度流感疫苗有效率高26.6%。

该疫苗制造商表示，已请求与监管机构会面，以了解未来的路径。

此事发生在美国调整其关于儿童免疫的长期指导方针、并撤回对包括流感在内的六种传染病常规疫苗接种建议不到一个月后。

今年早些时候在接受彭博电视采访时，该公司表示，由于美国官员对免疫接种的反对日益增加，计划不再投资新的晚期疫苗试验。

去年，Moderna撤回了其流感和COVID-19联合疫苗的批准申请，等待其流感疫苗的晚期试验的有效性数据。

该疫苗目前正在欧盟、加拿大和澳大利亚审查中，公司预计潜在批准将在2026年底或2027年初。

目前获得FDA批准的流感疫苗包括阿斯利康和赛诺菲生产的疫苗。

（报道：班加罗尔的Sneha S K；编辑：Krishna Chandra Eluri 和 Subhranshu Sahu）