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强生公司TRUFILL n-BCA获得FDA批准,用于扩展性硬膜下血肿治疗
强生公司医疗技术部门在获得FDA批准其TRUFILL n-BCA液体栓塞系统更广泛临床应用方面取得了重要的监管里程碑。此次批准允许该设备用于中脑膜动脉的微创栓塞,作为治疗症状性亚急性和慢性硬膜下血肿(cSDH)患者的手术辅助。
此次扩展基于MEMBRANE研究的强有力临床证据,该研究显示中脑膜动脉栓塞在cSDH患者群体中的治疗优势。对比分析表明,TRUFILL n-BCA在实现有效的MMA栓塞效果方面优于传统治疗方法,同时在整个试验过程中保持了良好的安全性。
这一监管里程碑标志着神经外科干预的重要发展,为临床医生提供了管理老年患者中最常见的颅内疾病之一的额外工具。该批准彰显了强生医疗技术在神经介入领域推动微创解决方案的承诺。