百时美施贵宝扩大Breyanzi在边缘区淋巴瘤治疗的适应症批准

百时美施贵宝 (BMY) 已获得FDA批准，将Breyanzi的治疗范围扩展到边缘区淋巴瘤 (MZL)市场。该批准允许在已用尽至少两种系统性治疗方案的成人复发或难治性MZL患者中使用这款针对CD19的CAR T细胞疗法。

临床数据推动批准决定

这一监管决定基于来自TRANSCEND FL的MZL队列的有力疗效数据，TRANSCEND FL是一项针对多种惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的二期临床试验，研究Breyanzi的表现。对于特别是复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，该药显示出显著的临床活性：

• MZL患者的总体反应率达到95.5%
• 完全缓解率达到62.1%
• 88.6%的反应者在24个月评估中维持持久的疾病控制

这些指标凸显了Breyanzi在攻克这一此前具有挑战性疾病领域的强大疗效。边缘区淋巴瘤约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的7%，通常在67岁左右诊断。

重塑CAR T细胞治疗格局

这一最新适应症使Breyanzi成为唯一获批的针对五类不同恶性肿瘤的CD19导向CAR T细胞疗法——滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤，以及现在的边缘区淋巴瘤。皮下注射方式相较静脉注射具有实际优势。

财务表现反映市场实力。2024年，Breyanzi的全球收入达$747 百万，2025年前三个季度的销售额达到$966 百万。BMY在周四收盘价为$51.95，上涨1.94%，反映投资者对边缘区淋巴瘤治疗扩展商业机会的乐观情绪。