GSK获得FDA对Exdensur在嗜酸性粒细胞哮喘治疗中的批准

在严重哮喘管理方面，取得了重要的监管里程碑，因为美国食品药品监督管理局已经批准了GSK最新的治疗药物。所涉及的药物Exdensur (depemokimab-ulaa)现在被授权作为12岁及以上患有嗜酸性表型严重哮喘患者的附加维持治疗选项。

**这项批准的独特之处**

Exdensur的区别在于其给药频率和作用机制。这是首个专门为嗜酸性粒细胞性哮喘管理设计的超长效生物制剂，只需每年给药两次。这种减少的给药方案满足了严重哮喘管理中的一个关键需求，尤其是对于嗜酸性粒细胞驱动的疾病患者。

**全球监管进展**

GSK的势头超越了美国边界。欧洲的监管途径已经顺利推进，最近发布了委员会对人用药品的积极意见(CHMP)。预计在2026年第一季度将获得完整的欧洲批准。同时，该公司已在其他司法管辖区启动了监管申请，其中中国和日本是重点市场。

**临床背景**

嗜酸性粒细胞哮喘代表了一种独特的重型哮喘亚型，其特征是气道中嗜酸性粒细胞水平升高。这种表型特异性的治疗方法允许对那些疾病病理生理由嗜酸性炎症驱动的患者进行更有针对性的治疗干预，可能改善与更广泛的哮喘管理策略相比的结果。

这一批准凸显了GSK在呼吸和免疫治疗领域的持续扩展，针对重度哮喘管理中未满足的治疗需求。