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FDA 接受根據 ESR1 突變、ER 陽性晚期乳腺癌的 Genentech Giredestrant 新藥申請

Business Wire

星期五，2026年2月20日 下午3:05 GMT+9 7分鐘閱讀

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– 基於第三期數據的申請受理顯示，giredestrant 加上依維莫司在意向治療（ITT）和 ESR1 突變人群中，分別降低疾病進展或死亡風險44%和62%，相較於標準內分泌治療加依維莫司 –

– evERA 數據的強大證明了 giredestrant 組合有助於應對標準治療的抗藥性，並可能成為首個也是唯一獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）組合，用於 CDK4/6 抑制劑後的治療 –

– 美國食品藥品監督管理局（FDA）已設定處方藥用戶費用法案（PDUFA）截止日期為12月18日 –

加州南舊金山，2026年2月20日–(BUSINESS WIRE)–根據羅氏集團（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）成員Genentech今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受公司針對giredestrant的新版藥申請，該口服治療藥物與依維莫司聯合用於治療經過激素治療後復發或進展的成人ER陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌，且具有 ESR1 突變。FDA預計將於2026年12月18日作出批准決定。giredestrant加依維莫司可能成為首個也是唯一獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）組合，用於CDK4/6抑制劑後的治療。

“giredestrant帶來的臨床顯著益處，可能為晚期ER陽性乳腺癌患者提供一個重要的新治療選擇，有助於延緩疾病進展或死亡，”首席醫療官兼全球產品開發負責人 Levi Garraway醫學博士說。“這次受理標誌著giredestrant組合在這一人群中建立新標準的第一步。”

申請受理基於第三期evERA乳腺癌研究結果，顯示giredestrant加上依維莫司在意向治療（ITT）和 ESR1 突變人群中，分別降低疾病進展或死亡風險44%和62%，相較於標準內分泌治療加依維莫司。在 ESR1 突變人群中，中位無進展生存期（PFS）為9.99個月，而對照組為5.45個月（分層風險比[HR]=0.38，95%信賴區間[CI]：0.27-0.54，p值=<0.0001）。在ITT人群中，中位PFS分別為8.77個月與5.49個月（HR=0.56，95% CI：0.44-0.71，p值=<0.0001）。

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分析時的整體生存（OS）數據尚不成熟，但在ITT（HR=0.69，95% CI：0.47-1.00，p值=0.0473）和 ESR1 突變人群（HR=0.62，95% CI：0.38-1.02，p值=0.0566）中已觀察到明顯的積極趨勢。OS的後續追蹤將持續進行。giredestrant組合的不良事件可控，並與個別藥物的已知安全性一致。未觀察到意外的安全性問題，包括無光敏反應。

evERA數據正用於支持向其他全球衛生主管機關提交申請。

ER陽性乳腺癌約佔乳腺癌病例的70%。內分泌治療抗藥性，尤其是在CDK抑制劑後的治療中，增加疾病進展的風險，且預後較差。口服組合療法，如giredestrant加依維莫司，能通過靶向兩條不同的信號通路來應對這一挑戰，同時幫助減少治療對患者生活的影響，無需注射。

evERA是giredestrant的首個陽性第三期結果，隨後是早期乳腺癌的lidERA研究。lidERA的科學理論基礎得到了先前新輔助治療結果的支持，包括coopERA試驗顯示giredestrant在降低惡性細胞分裂（Ki67水平）方面優於芳香化酶抑制劑。這一日益增長的證據體系凸顯了giredestrant成為ER陽性早期和晚期乳腺癌新標準內分泌治療的潛力。未來幾周，Genentech將向FDA提交giredestrant在早期乳腺癌的第三期lidERA數據。第一線ER陽性乳腺癌的persevERA結果預計在今年上半年公布，將進一步證明giredestrant在ER陽性乳腺癌治療範疇中的作用。

我們廣泛的giredestrant臨床開發計劃涵蓋多個治療階段和治療線，彰顯我們致力於為盡可能多的ER陽性乳腺癌患者提供創新藥物的承諾。

關於evERA乳腺癌研究

evERA乳腺癌[NCT05306340]是一項第三期、隨機、開放標籤、多中心研究，評估giredestrant與依維莫司聯合用於ER陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者的療效與安全性，這些患者曾接受過CDK4/6抑制劑和內分泌治療，無論是在輔助治療還是局部晚期/轉移性治療中。

主要共同終點包括意向治療（ITT）和 ESR1 突變人群的研究者評估的無進展生存期（PFS），定義為從隨機分配到疾病進展或患者因任何原因死亡的時間。該試驗針對 ESR1 突變患者進行了擴增，以評估在此人群中的療效，該人群在CDK抑制劑後的患者中，ER陽性疾病約有40%的患者具有 ESR1 突變。次要主要終點包括總生存（OS）、客觀反應率、反應持續時間、臨床獲益率和安全性。

關於giredestrant

Giredestrant是一種研發中的口服、強效的下一代選擇性雌激素受體降解劑（SERD）和完全拮抗劑。

Giredestrant旨在阻止雌激素與雌激素受體（ER）結合，促使其降解，從而抑制或減緩癌細胞的生長。

Giredestrant擁有廣泛的臨床開發計劃，正在進行五項公司贊助的第三期臨床試驗，涵蓋多個治療階段和線，以惠及盡可能多的患者：

Giredestrant與標準內分泌治療（SoC ET）比較，用於ER陽性、HER2陰性早期乳腺癌的輔助治療（lidERA乳腺癌；NCT04961996）

Giredestrant加依維莫司與SoC ET加依維莫司比較，用於ER陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌（evERA乳腺癌；NCT05306340）

Giredestrant加帕博利昔布與Letrozole加帕博利昔布比較，用於ER陽性、HER2陰性、內分泌敏感、復發性局部晚期或轉移性乳腺癌（persevERA乳腺癌；NCT04546009）

Giredestrant加研究者選擇的CDK4/6抑制劑與Fulvestrant加CDK4/6抑制劑比較，用於抗輔助內分泌治療的ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌（pionERA乳腺癌；NCT06065748）

Giredestrant加雙重HER2阻斷與雙重HER2阻斷比較，用於ER陽性、HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌（heredERA乳腺癌；NCT05296798）

關於雌激素受體（ER）陽性乳腺癌

全球乳腺癌負擔持續增加，每年診斷2.3百萬女性，死亡67萬。乳腺癌仍是女性癌症相關死亡的首要原因，也是第二常見的癌症類型。

ER陽性乳腺癌約佔所有乳腺癌病例的70%。ER陽性乳腺癌的特徵是腫瘤細胞具有能與雌激素結合的受體，這可能促進腫瘤生長。

儘管治療取得進展，ER陽性乳腺癌仍因其生物學的複雜性而特別具有挑戰性。患者常面臨疾病進展、治療副作用和內分泌治療抗藥性的風險。迫切需要更有效的治療方法，以延緩臨床進展並減輕治療對患者生活的負擔。

關於Genentech在乳腺癌領域的研究

Genentech在乳腺癌研究方面已有超過30年的經驗，旨在幫助盡可能多的患者。我們的藥物及伴隨診斷測試已促成多種類型乳腺癌的突破性療效。隨著我們對乳腺癌生物學的理解迅速提升，我們正努力識別新的生物標誌物和治療方法，包括ER陽性乳腺癌，這是激素受體陽性乳腺癌中最常見的類型。

關於Genentech

成立50年前，Genentech是一家領先的生物技術公司，專注於發現、開發、製造和商業化用於治療嚴重和危及生命疾病的藥物。公司是羅氏集團的成員，總部位於加州南舊金山。如需更多資訊，請訪問http://www.gene.com。

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