FDA拒絕審查Moderna流感疫苗申請

Moderna標誌在此圖示中顯示，拍攝於2022年5月3日。REUTERS/Dado Ruvic/插圖 · 路透社

作者：Sneha S K

2026年2月11日星期三 上午9:09 GMT+9 2分鐘閱讀

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作者：Sneha S K

2026年2月10日（路透社）— 美國食品藥品監督管理局（FDA）表示不會審查Moderna的流感疫苗批准申請，該公司周二表示，股價在盤後交易中下跌8%。

在其拒絕受理信中，FDA表示，Moderna選擇將mRNA-1010與已獲批的標準劑量季節性流感疫苗進行比較，是拒絕啟動申請審查的唯一原因。

該信中特別提到缺乏“充分且良好控制”的研究，該研究具有“未反映最佳可用標準護理”的比較組，Moderna表示。

“這一由CBER（生物製品評估與研究中心）作出的決定，未發現我們產品存在任何安全性或有效性問題，並未促進我們共同的目標，即提升美國在創新藥物研發方面的領導地位，”CEO Stephane Bancel表示。

該公司表示，該信與此前來自監管機構的書面溝通不一致。

“在與CBER討論並同意的研究中，使用FDA已批准的疫苗作為比較對象，並進行全面審查流感疫苗申請，這本不應成為爭議，”Bancel說。

該公司的mRNA-1010申請包括兩項晚期臨床研究，均達到試驗的主要目標。

去年，Moderna表示，mRNA-1010疫苗比GSK批准的年度流感疫苗有效率高出26.6%。

該疫苗製造商表示，已向監管機構申請會議，以了解未來的路徑。

此事發生在美國調整其長期以來的兒童免疫指南，並撤回對六種傳染病（包括流感）常規疫苗接種建議不到一個月之後。

今年早些時候，該公司在接受彭博電視台採訪時表示，因為美國官員對免疫接種的反對日益增加，計劃不再投資新的晚期疫苗臨床試驗。

去年，Moderna撤回了其流感和COVID聯合疫苗的批准申請，以等待其流感疫苗的晚期臨床試驗的有效性數據。

該疫苗目前正在歐盟、加拿大和澳大利亞審查中，預計潛在批准將於2026年底或2027年初獲得。

目前獲得FDA批准的流感疫苗包括阿斯利康和賽諾菲製造的疫苗。

（記者：Sneha S K，班加羅爾； 編輯：Krishna Chandra Eluri 和 Subhranshu Sahu）

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