Replimune 的 RP1 組合療法獲得 FDA 支持，帶動 131% 的漲幅

Replimune Group (REPL) 股價在過去三個月內大約上漲了131%，主要受到其腫瘤藥物管線取得的重要里程碑推動。推動因素？是FDA接受了RP1與Opdivo (nivolumab)在晚期黑色素瘤治療中的重提交生物製劑許可申請 (BLA)。決策預計於2026年4月10日作出，投資者對該候選藥的監管路徑重新充滿信心。

監管反彈：從挫折到進展

這次被接受的過程並不順利。2025年7月，Replimune收到了完整回應信 (CRL)，指出IGNYTE臨床研究中的數據一致性問題，以及對研究設計嚴謹性的疑問，作為重要證據來源。然而，這並非死胡同，而是轉折點。

公司與FDA進行了廣泛的對話，逐點解決每個疑慮。到2025年10月，Replimune提交了修訂後的臨床資料和額外分析，成功解決了先前的反對意見。FDA隨後確認重提交充分解決了所有未解決的問題，為優先審查鋪平了道路。

這股監管動能緩解了投資者的焦慮。市場參與者現在可以看到較為具體的批准時間表，並將潛在的2026年上市情景納入考量。

臨床證據增強信心

除了監管的接受外，Replimune還在10月的ESMO大會上展示了最新的臨床數據，進一步鞏固其臨床案例。最引人注目的是來自肢端黑色素瘤亞組的結果，RP1/Opdivo組合顯示客觀反應率為44%，中位反應持續時間為11.9個月。

肢端黑色素瘤——一種特別具有侵略性的疾病，影響手掌、腳底和指甲床——歷來對標準免疫療法的療效較差。這些結果暗示該組合療法可能能滿足一個未被充分服務的患者群體，這些患者面臨有限的有效治療選擇。

公司同時推進一項較大的III期臨床試驗，將RP1/Opdivo與醫師選擇的標準治療進行比較，針對已在抗-PD1和抗-CTLA-4方案中進展的患者。Replimune還披露了在非黑色素瘤皮膚癌中的安全性和有效性信號，並在免疫抑制的移植受者中探索RP1作為單藥治療的可能性。

更廣泛的管線多元化

RP1僅是Replimune腫瘤策略的一部分。公司也在推進RP2，這是第二個溶瘤免疫療法候選藥，正處於中後期研究中，針對轉移性葡萄膜黑色素瘤和肝細胞癌。這種多元化降低了管線風險，並創造了多個價值轉折點。

REPL的未來展望

這三個月內131%的漲幅反映投資者重新評價了批准概率的上升。然而，Replimune的股價在過去一年仍下跌19.6%，顯示市場仍持謹慎樂觀態度，而非狂熱。2026年4月的FDA決策很可能成為短期內股價走勢的決定性時刻。

對於追蹤臨床階段生技股的投資者來說，Replimune結合監管明朗、臨床驗證逐步浮現，以及未充分滲透的治療市場空白，使其成為值得持續關注直到2026年的公司。