GSK獲得FDA對Exdensur在嗜酸性粒細胞哮喘治療中的批準

在嚴重哮喘管理方面，取得了重要的監管裏程碑，因爲美國食品藥品監督管理局已經批準了GSK最新的治療藥物。所涉及的藥物Exdensur (depemokimab-ulaa)現在被授權作爲12歲及以上患有嗜酸性表型嚴重哮喘患者的附加維持治療選項。

**這項批準的獨特之處**

Exdensur的區別在於其給藥頻率和作用機制。這是首個專門爲嗜酸性粒細胞性哮喘管理設計的超長效生物制劑，只需每年給藥兩次。這種減少的給藥方案滿足了嚴重哮喘管理中的一個關鍵需求，尤其是對於嗜酸性粒細胞驅動的疾病患者。

**全球監管進展**

GSK的勢頭超越了美國邊界。歐洲的監管途徑已經順利推進，最近發布了委員會對人用藥品的積極意見(CHMP)。預計在2026年第一季度將獲得完整的歐洲批準。同時，該公司已在其他司法管轄區啓動了監管申請，其中中國和日本是重點市場。

**臨牀背景**

嗜酸性粒細胞哮喘代表了一種獨特的重型哮喘亞型，其特徵是氣道中嗜酸性粒細胞水平升高。這種表型特異性的治療方法允許對那些疾病病理生理由嗜酸性炎症驅動的患者進行更有針對性的治療幹預，可能改善與更廣泛的哮喘管理策略相比的結果。

這一批準凸顯了GSK在呼吸和免疫治療領域的持續擴展，針對重度哮喘管理中未滿足的治療需求。