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La FDA accepte la nouvelle demande de médicament pour le Giredestrant de Genentech dans le cancer du sein avancé, positif aux récepteurs ER et muté ESR1

Business Wire

Ven, 20 février 2026 à 15:05 GMT+9 7 min de lecture

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– Acceptation du dépôt basée sur les données de la phase III montrant que le giredestrant plus l’évérolimus réduisent le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % et 62 % dans les populations ITT et mutées ESR1, respectivement, par rapport à la thérapie endocrinienne standard plus l’évérolimus –

– La robustesse des données evERA démontre le potentiel de la combinaison giredestrant pour aider à lutter contre la résistance aux thérapies standards, et pourrait être la première et seule combinaison orale de SERD approuvée dans le contexte post-inhibiteur de CDK4/6 –

– La FDA a fixé une date de dépôt de la Prescription Drug User Fee Act au 18 décembre –

SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 20 février 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament pour le giredestrant, une thérapie orale expérimentale, en association avec l’évérolimus pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs aux œstrogènes (ER) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), muté ESR1, après récidive ou progression sous un régime endocrinien antérieur. La décision de la FDA est attendue d’ici le 18 décembre 2026. Le giredestrant en association avec l’évérolimus pourrait être la première et seule combinaison orale de dégradateurs sélectifs du récepteur aux œstrogènes (SERD) approuvée dans le contexte post-inhibiteur de CDK4/6.

« Le bénéfice cliniquement significatif observé avec le giredestrant pourrait offrir une nouvelle option de traitement importante pour aider à retarder la progression de la maladie ou le décès chez les personnes atteintes d’un cancer du sein avancé, positif aux ER », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., directeur médical et responsable du développement mondial des produits. « Cette acceptation marque une première étape vers l’établissement de la combinaison giredestrant comme une nouvelle norme de soins dans cette population. »

L’acceptation du dépôt est basée sur les résultats de l’étude de phase III evERA Breast Cancer, qui a montré que le giredestrant plus l’évérolimus réduisaient le risque de progression de la maladie ou de décès de 44 % et 62 % dans les populations ITT et mutées ESR1, respectivement, par rapport à la thérapie endocrinienne standard plus l’évérolimus. Dans la population mutée ESR1, la médiane de survie sans progression (PFS) était de 9,99 mois contre 5,45 mois dans le bras giredestrant et le bras témoin, respectivement (hazard ratio [HR]=0,38, IC à 95 % : 0,27-0,54, p-value=<0,0001). Dans la population ITT, la médiane de PFS était de 8,77 mois contre 5,49 mois, respectivement (HR=0,56, IC à 95 % : 0,44-0,71, p-value=<0,0001).

La suite de l’histoire  

Les données de survie globale (OS) étaient encore immature au moment de l’analyse, mais une tendance positive claire a été observée dans la population ITT (HR=0,69, IC à 95 % : 0,47-1,00, p-value=0,0473) et dans la population mutée ESR1 (HR=0,62, IC à 95 % : 0,38-1,02, p-value=0,0566). Le suivi de l’OS se poursuivra lors de la prochaine analyse. Les événements indésirables liés à la combinaison giredestrant étaient gérables et conformes aux profils de sécurité connus des médicaments individuels. Aucune anomalie de sécurité inattendue, y compris aucune photopsie, n’a été observée.

Les données de l’étude evERA sont utilisées pour soutenir les dépôts auprès d’autres autorités sanitaires mondiales.

Le cancer du sein positif aux ER représente environ 70 % des cas de cancer du sein. La résistance aux thérapies endocrines, en particulier dans le contexte post-inhibiteur de CDK, augmente le risque de progression de la maladie et est associée à de mauvais résultats. Les thérapies combinées orales, telles que le giredestrant plus l’évérolimus, pourraient répondre à ce besoin en ciblant deux voies de signalisation différentes tout en aidant à minimiser l’impact du traitement sur la vie des patients, sans injections.

L’étude evERA a été la première à donner des résultats positifs en phase III pour le giredestrant, suivie par l’étude lidERA Breast Cancer dans le contexte précoce. La justification scientifique de lidERA a été soutenue par des résultats antérieurs en contexte néoadjuvant, notamment l’essai coopERA montrant que le giredestrant était supérieur à un inhibiteur de l’aromatase pour réduire la division cellulaire maligne (niveaux de Ki67). Ce corpus croissant de preuves souligne le potentiel du giredestrant à devenir une nouvelle norme de traitement endocrinien dans le cancer du sein ER positif, à la fois en stade précoce et avancé. Dans les semaines à venir, Genentech soumettra les données de phase III de giredestrant de l’étude lidERA dans le cancer du sein précoce à la FDA. La première lecture de l’étude persevERA dans le cancer du sein ER positif en première ligne est attendue au premier semestre de cette année, ce qui apportera de nouvelles preuves pour le traitement du cancer du sein ER positif.

Notre programme de développement clinique étendu pour le giredestrant couvre plusieurs contextes thérapeutiques et lignes de traitement, reflétant notre engagement à fournir des médicaments innovants au plus grand nombre de patients atteints d’un cancer du sein ER positif.

À propos de l’étude evERA Breast Cancer

L’étude evERA Breast Cancer [NCT05306340] est une étude de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité du giredestrant en association avec l’évérolimus versus la thérapie endocrinienne standard en association avec l’évérolimus chez des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs ER et négatif au récepteur HER2, ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6 et une thérapie endocrinienne, en adjuvant ou en contexte avancé/métastatique.

Les co-critères principaux sont la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur dans les populations ITT et mutées ESR1, définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès de tout cause. L’étude a été enrichie pour inclure davantage de patients mutés ESR1 que la prévalence naturelle, afin d’évaluer l’efficacité dans cette population. Dans le contexte post-inhibiteur de CDK, jusqu’à 40 % des patients atteints d’un cancer ER positif présentent des mutations ESR1. Les principaux critères secondaires incluent la survie globale, le taux de réponse objective, la durée de la réponse, le taux de bénéfice clinique et la sécurité.

À propos du giredestrant

Le giredestrant est un dégradateur sélectif du récepteur aux œstrogènes (SERD) oral, puissant, de nouvelle génération, et un antagoniste complet.

Le giredestrant est conçu pour bloquer la liaison de l’œstrogène au récepteur ER, entraînant sa dégradation et empêchant ou ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.

Le giredestrant bénéficie d’un programme de développement clinique étendu et fait l’objet de cinq essais cliniques de phase III sponsorisés par la société, couvrant plusieurs contextes thérapeutiques et lignes de traitement pour bénéficier au plus grand nombre :

Giredestrant versus thérapie endocrinienne standard (SoC ET) en traitement adjuvant du cancer du sein précoce ER positif, HER2 négatif (lidERA Breast Cancer ; NCT04961996)

Giredestrant plus l’évérolimus versus SoC ET plus l’évérolimus dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique ER positif, HER2 négatif (evERA Breast Cancer ; NCT05306340)

Giredestrant plus palbociclib versus létrozole plus palbociclib dans le cancer du sein récurrent, ER positif, HER2 négatif, sensible aux hormones, en contexte avancé ou métastatique (persevERA Breast Cancer ; NCT04546009)

Giredestrant plus inhibiteur de la kinase cycline (CDK) 4/6 choisi par l’investigateur versus fulvestrant plus un inhibiteur de la CDK4/6 dans le cancer du sein avancé, ER positif, HER2 négatif, résistant à la traitement endocrinien adjuvant (pionERA Breast Cancer ; NCT06065748)

Giredestrant plus double blocage de HER2 versus double blocage de HER2 dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER positif, HER2 positif (heredERA Breast Cancer ; NCT05296798)

À propos du cancer du sein positif aux récepteurs aux œstrogènes (ER)

Partout dans le monde, la charge du cancer du sein continue de croître, avec 2,3 millions de femmes diagnostiquées et 670 000 décès chaque année. Le cancer du sein reste la première cause de décès par cancer chez les femmes, et le deuxième type de cancer le plus fréquent.

Le cancer du sein ER positif représente environ 70 % des cas. Une caractéristique clé de ce type de cancer est que ses cellules tumorales possèdent des récepteurs qui se fixent à l’œstrogène, ce qui peut contribuer à la croissance tumorale.

Malgré les progrès thérapeutiques, le cancer du sein ER positif demeure particulièrement difficile à traiter en raison de sa complexité biologique. Les patients sont souvent confrontés au risque de progression de la maladie, aux effets secondaires du traitement et à la résistance à la thérapie endocrine. Il est urgent de développer des traitements plus efficaces pour retarder la progression clinique et réduire l’impact du traitement sur la vie des patients.

À propos de Genentech dans le cancer du sein

Genentech mène des recherches sur le cancer du sein depuis plus de 30 ans, avec pour objectif d’aider le plus grand nombre de patients possible. Nos médicaments, associés à des tests de diagnostic compagnons, ont permis d’obtenir des résultats révolutionnaires dans plusieurs types de cancers du sein. À mesure que notre compréhension de la biologie du cancer du sein s’améliore rapidement, nous travaillons à identifier de nouveaux biomarqueurs et approches thérapeutiques pour d’autres sous-types de la maladie, y compris le cancer du sein positif aux récepteurs aux œstrogènes, qui est une forme de cancer du sein hormone-récepteur positif, le type le plus courant de tous les cancers du sein.

À propos de Genentech

Fondée il y a 50 ans, Genentech est une entreprise biotechnologique de premier plan qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter des patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège à South San Francisco, en Californie. Pour plus d’informations, veuillez visiter http://www.gene.com.

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