La FDA refuse d’examiner la demande d’approbation du vaccin contre la grippe de Moderna

Logo de Moderna visible dans cette illustration prise le 3 mai 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration · Reuters

Par Sneha S K

Mercredi 11 février 2026 à 9h09 GMT+9 2 min de lecture

Dans cet article :

ARNm

+0,11%

AZN

+2,87%

SNY

+0,75%

Par Sneha S K

10 février (Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’examinera pas la demande d’approbation de Moderna pour son vaccin contre la grippe, a indiqué la société mardi, faisant chuter ses actions de 8 % lors de la séance après clôture.

Dans sa lettre de refus de dépôt, la FDA a déclaré que le seul motif du refus d’initier un examen de la demande était le choix de Moderna de comparer l’ARNm-1010 à un vaccin saisonnier standard déjà autorisé.

La lettre citait spécifiquement l’absence d’une étude « adéquate et bien contrôlée » avec un bras comparateur qui « ne reflète pas la meilleure norme de soins disponible », a indiqué Moderna.

« Cette décision du Centre d’évaluation et de recherche sur les biologiques (CBER), qui n’a identifié aucune préoccupation de sécurité ou d’efficacité concernant notre produit, ne fait pas avancer notre objectif commun d’accroître le leadership de l’Amérique dans le développement de médicaments innovants », a déclaré le PDG Stéphane Bancel.

La lettre est incohérente avec les communications écrites précédentes de l’autorité sanitaire, a précisé la société.

« Il ne devrait pas y avoir de controverse à mener une revue complète d’une soumission de vaccin contre la grippe utilisant un vaccin approuvé par la FDA comme comparateur dans une étude discutée et convenue avec le CBER avant le début », a déclaré Bancel.

La demande de mise sur le marché de la société pour l’ARNm-1010 comprenait deux études en phase avancée, qui ont atteint les principaux objectifs des essais.

Moderna a déclaré l’année dernière que le vaccin ARNm-1010 était 26,6 % plus efficace qu’une vaccination annuelle contre la grippe approuvée de GSK.

Le fabricant de vaccins a indiqué avoir demandé une réunion avec l’autorité pour comprendre la marche à suivre.

Ce développement intervient un peu plus d’un mois après que les États-Unis ont révisé leur guide de longue date sur la vaccination des enfants et ont réduit la recommandation pour la vaccination routinière contre six maladies infectieuses, dont la grippe.

Dans une interview avec Bloomberg TV plus tôt cette année, la société a déclaré ne pas prévoir d’investir dans de nouveaux essais de vaccins en phase avancée en raison de l’opposition croissante à la vaccination de la part des responsables américains.

L’année dernière, Moderna a retiré sa demande d’approbation pour son vaccin combiné grippe et COVID en attendant des données d’efficacité d’un essai en phase avancée de son vaccin contre la grippe.

Le vaccin est actuellement en cours d’examen dans l’UE, au Canada et en Australie, la société s’attendant à des approbations potentielles d’ici fin 2026 ou début 2027.

Les vaccins contre la grippe actuellement approuvés par la FDA incluent ceux fabriqués par AstraZeneca et Sanofi.

(Rapport de Sneha S K à Bengaluru ; édition par Krishna Chandra Eluri et Subhranshu Sahu)