Đây là một thông cáo báo chí trả phí. Vui lòng liên hệ trực tiếp với nhà phân phối thông cáo báo chí để biết thêm chi tiết.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới cho Giredestrant của Genentech trong Ung thư vú tiến triển dương tính với ER và đột biến ESR1

Business Wire

Thứ Sáu, ngày 20 tháng 2 năm 2026 lúc 15:05 GMT+9 7 phút đọc

Trong bài viết này:

RHHBF

+0.21%

RHHBY

-0.69%

RHHVF

-0.24%

– Chấp nhận hồ sơ dựa trên dữ liệu giai đoạn III cho thấy giredestrant cộng với everolimus giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt là 44% và 62% trong các nhóm dân số ITT và đột biến ESR1, so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cộng với everolimus –

– Dữ liệu evERA cho thấy tiềm năng của giredestrant kết hợp để giúp giải quyết kháng thuốc đối với các liệu pháp tiêu chuẩn, và có thể là sự kết hợp SERD uống đầu tiên và duy nhất được phê duyệt trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK4/6 –

– Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đặt ngày nộp hồ sơ theo Đạo luật Phí Dịch vụ Thuốc theo Đơn (PDUFA) là ngày 18 tháng 12 –

South San Francisco, California, ngày 20 tháng 2 năm 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới của công ty cho giredestrant, một liệu pháp uống thử nghiệm, kết hợp với everolimus để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú tiến triển dương tính với receptor estrogen (ER) và âm tính với receptor yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2), ung thư vú tại chỗ tiến triển hoặc di căn sau khi tái phát hoặc tiến triển trên chế độ nội tiết trước đó. FDA dự kiến sẽ ra quyết định phê duyệt vào ngày 18 tháng 12 năm 2026. Giredestrant cộng với everolimus có thể là sự kết hợp SERD uống đầu tiên và duy nhất được phê duyệt trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK4/6.

“Lợi ích lâm sàng rõ ràng của giredestrant có thể mở ra một lựa chọn điều trị mới quan trọng giúp trì hoãn tiến triển bệnh hoặc tử vong ở những người mắc ung thư vú tiến triển, dương tính với ER,” ông Levi Garraway, Tiến sĩ, bác sĩ y khoa, Giám đốc Y tế và trưởng Bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu, cho biết. “Việc FDA chấp nhận hồ sơ này là bước đầu tiên hướng tới việc thiết lập sự kết hợp giredestrant như một tiêu chuẩn mới trong điều trị nhóm bệnh nhân này.”

Việc chấp nhận hồ sơ dựa trên kết quả nghiên cứu giai đoạn III evERA về ung thư vú, cho thấy rằng giredestrant cộng với everolimus giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong lần lượt là 44% và 62% trong các nhóm dân số ITT và đột biến ESR1, so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cộng với everolimus. Trong nhóm đột biến ESR1, thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) là 9,99 tháng so với 5,45 tháng ở nhóm giredestrant và nhóm đối chứng, tương ứng (tỷ lệ nguy cơ đã phân tầng [HR]=0,38, Khoảng tin cậy 95%: 0,27-0,54, p-value=<0.0001). Trong nhóm ITT, PFS trung bình là 8,77 tháng so với 5,49 tháng ở nhóm giredestrant và nhóm đối chứng, tương ứng (HR=0,56, Khoảng tin cậy 95%: 0,44-0,71, p-value=<0.0001).

Tiếp tục câu chuyện  

Dữ liệu về sống sót toàn bộ (OS) còn chưa đủ trưởng thành tại thời điểm phân tích, nhưng đã ghi nhận xu hướng tích cực rõ ràng trong nhóm ITT (HR=0,69, Khoảng tin cậy 95%: 0,47-1,00, p-value=0,0473) và nhóm đột biến ESR1 (HR=0,62, Khoảng tin cậy 95%: 0,38-1,02, p-value=0,0566). Theo dõi OS sẽ tiếp tục cho đến phân tích tiếp theo. Các tác dụng phụ của sự kết hợp giredestrant có thể kiểm soát được và phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của các thuốc riêng lẻ. Không phát hiện các vấn đề an toàn bất ngờ nào, bao gồm cả không có quang ảnh (photopsia).

Dữ liệu từ evERA đang được sử dụng để hỗ trợ nộp hồ sơ cho các cơ quan y tế toàn cầu khác.

Ung thư vú dương tính với ER chiếm khoảng 70% các ca ung thư vú. Kháng thuốc nội tiết, đặc biệt trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK, làm tăng nguy cơ tiến triển bệnh và liên quan đến kết quả điều trị kém. Các liệu pháp kết hợp uống, như giredestrant cộng với everolimus, có thể giải quyết vấn đề này bằng cách nhắm vào hai đường truyền tín hiệu khác nhau đồng thời giúp giảm thiểu tác động của điều trị đối với cuộc sống của người bệnh mà không cần tiêm truyền.

evERA là kết quả tích cực đầu tiên của giredestrant trong giai đoạn III, tiếp theo là nghiên cứu lidERA về ung thư vú giai đoạn sớm. Cơ sở khoa học của lidERA được hỗ trợ bởi các kết quả trước đó trong giai đoạn tiền phẫu, bao gồm thử nghiệm coopERA cho thấy giredestrant vượt trội hơn ức chế aromatase trong việc giảm phân chia tế bào ung thư (mức Ki67). Bằng chứng ngày càng tăng này nhấn mạnh tiềm năng của giredestrant trở thành liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn mới trong điều trị ung thư vú dương tính với ER giai đoạn sớm và tiến triển. Trong vài tuần tới, Genentech sẽ nộp dữ liệu giredestrant giai đoạn III của nghiên cứu lidERA về ung thư vú giai đoạn sớm lên FDA. Kết quả thử nghiệm persevERA trong ung thư vú ER dương tính dòng đầu dự kiến sẽ công bố trong nửa đầu năm nay, cung cấp thêm bằng chứng về vai trò của giredestrant trong mô hình điều trị ung thư vú dương tính với ER.

Chương trình phát triển lâm sàng rộng lớn của chúng tôi về giredestrant bao gồm nhiều giai đoạn điều trị và các dòng điều trị khác nhau, thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc mang các thuốc sáng tạo đến càng nhiều người mắc ung thư vú dương tính với ER càng tốt.

Về nghiên cứu ung thư vú evERA

Nghiên cứu evERA về ung thư vú [NCT05306340] là một thử nghiệm giai đoạn III, ngẫu nhiên, mở, đa trung tâm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của giredestrant kết hợp với everolimus so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn kết hợp với everolimus ở những người mắc ung thư vú tiến triển hoặc tại chỗ tiến triển, dương tính với receptor estrogen (ER) và âm tính với receptor yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2), đã từng điều trị bằng ức chế CDK4/6 và liệu pháp nội tiết, trong giai đoạn tiền phẫu hoặc tiến triển tại chỗ/di căn.

Các chỉ tiêu chính gồm thời gian sống không tiến triển do điều tra viên đánh giá trong nhóm dân số ITT và đột biến ESR1, được định nghĩa là thời gian từ khi phân nhóm đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân tử vong vì bất kỳ nguyên nhân nào. Nghiên cứu đã được mở rộng để đánh giá hiệu quả trong nhóm bệnh nhân đột biến ESR1 vượt quá tỷ lệ tự nhiên. Trong giai đoạn sau khi sử dụng ức chế CDK, có tới 40% người mắc ung thư ER dương tính có đột biến ESR1. Các chỉ tiêu phụ chính gồm sống sót toàn bộ, tỷ lệ phản ứng khách quan, thời gian phản ứng, tỷ lệ lợi ích lâm sàng và độ an toàn.

Về giredestrant

Giredestrant là một thuốc thử nghiệm, dạng uống, có khả năng chọn lọc cao, thế hệ tiếp theo của thuốc phân hủy receptor estrogen (SERD) và là chất đối kháng hoàn toàn.

Giredestrant được thiết kế để ngăn chặn estrogen liên kết với receptor estrogen (ER), kích hoạt quá trình phân hủy của receptor này (gọi là phân hủy) và ngăn chặn hoặc làm chậm sự phát triển của tế bào ung thư.

Giredestrant có chương trình phát triển lâm sàng rộng lớn và đang được nghiên cứu trong năm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III do công ty tài trợ, bao gồm nhiều giai đoạn điều trị và các dòng điều trị nhằm mang lại lợi ích cho nhiều người nhất có thể:

Giredestrant so với liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn (SoC ET) như điều trị bổ sung trong ung thư vú giai đoạn sớm dương tính với ER, âm tính với HER2 (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Giredestrant cộng với everolimus so với SoC ET cộng với everolimus trong ung thư vú tiến triển hoặc tại chỗ tiến triển, dương tính với ER và âm tính với HER2 (evERA Breast Cancer; NCT05306340)

Giredestrant cộng với palbociclib so với letrozole cộng với palbociclib trong ung thư vú tái phát, tiến triển tại chỗ, nhạy cảm nội tiết, dương tính với ER và âm tính với HER2 (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)

Giredestrant cộng với lựa chọn của điều tra viên về ức chế kinase phụ thuộc cyclin (CDK)4/6 so với fulvestrant cộng với CDK4/6 trong ung thư vú tiến triển, kháng điều trị nội tiết bổ sung (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)

Giredestrant cộng với liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 kép so với liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 kép trong ung thư vú tiến triển hoặc tại chỗ tiến triển, dương tính với HER2 (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

Về ung thư vú dương tính với receptor estrogen (ER)

Trên toàn cầu, gánh nặng của ung thư vú vẫn tiếp tục gia tăng, với 2,3 triệu phụ nữ được chẩn đoán mắc bệnh và 670.000 người tử vong mỗi năm. Ung thư vú vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong liên quan đến ung thư ở phụ nữ, và là loại ung thư phổ biến thứ hai.

Ung thư vú dương tính với ER chiếm khoảng 70% các ca ung thư vú. Đặc điểm nổi bật của ung thư vú dương tính với ER là các tế bào ung thư có thụ thể gắn với estrogen, góp phần thúc đẩy sự phát triển của khối u.

Mặc dù đã có những tiến bộ trong điều trị, ung thư vú dương tính với ER vẫn đặc biệt khó điều trị do tính phức tạp sinh học của nó. Bệnh nhân thường đối mặt với nguy cơ tiến triển bệnh, tác dụng phụ của điều trị và kháng thuốc nội tiết. Cần cấp thiết các phương pháp điều trị hiệu quả hơn để trì hoãn tiến triển lâm sàng và giảm gánh nặng điều trị đối với cuộc sống của người bệnh.

Về Genentech trong điều trị ung thư vú

Genentech đã tiến hành nghiên cứu về ung thư vú hơn 30 năm với mục tiêu giúp càng nhiều người mắc bệnh này càng tốt. Các thuốc của chúng tôi, cùng với các xét nghiệm chẩn đoán kèm theo, đã góp phần mang lại kết quả đột phá trong nhiều loại ung thư vú. Khi hiểu biết về sinh học ung thư vú ngày càng được nâng cao, chúng tôi đang nỗ lực xác định các biomarker mới và phương pháp điều trị cho các phân nhóm bệnh khác, bao gồm ung thư vú dương tính với receptor estrogen, một dạng ung thư vú có thụ thể hormone, loại phổ biến nhất trong tất cả các loại ung thư vú.

Về Genentech

Thành lập cách đây 50 năm, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu, chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty, thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại South San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

Xem phiên bản nguồn trên businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

Liên hệ

Liên hệ truyền thông:
Jared Preston (650) 467-6800

Liên hệ vận động hành lang:
Julie Burns (860) 881-6594

Liên hệ nhà đầu tư:
Loren Kalm (650) 225-3217
Bruno Eschli +41 61 68-75284

Điều khoản và Chính sách quyền riêng tư

Bảng điều khiển quyền riêng tư

Thêm thông tin