FDA từ chối xem xét đơn xin phê duyệt vắc-xin cúm của Moderna

Logo Moderna được hiển thị trong hình minh họa này chụp ngày 3 tháng 5 năm 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Minh họa · Reuters

Bởi Sneha S K

Thứ Tư, ngày 11 tháng 2 năm 2026 lúc 9:09 sáng GMT+9 2 phút đọc

Trong bài viết này:

MRNA

+0.11%

AZN

+2.87%

SNY

+0.75%

Bởi Sneha S K

Ngày 10 tháng 2 (Reuters) - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ không xem xét đơn xin phê duyệt vắc-xin cúm của Moderna, công ty cho biết vào thứ Ba, khiến cổ phiếu của họ giảm 8% trong phiên giao dịch mở rộng.

Trong thư từ chối nộp hồ sơ, FDA cho biết lý do duy nhất khiến họ từ chối xem xét đơn là do lựa chọn của Moderna so sánh mRNA-1010 với vắc-xin cúm theo mùa đã được cấp phép tiêu chuẩn.

Thư cụ thể đề cập đến việc thiếu một nghiên cứu “đủ và kiểm soát tốt” với nhóm so sánh “không phản ánh tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất có sẵn,” Moderna cho biết.

“Quyết định của CBER (Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học) này, không phát hiện bất kỳ mối quan ngại nào về an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm của chúng tôi, không thúc đẩy mục tiêu chung của chúng tôi trong việc nâng cao vị thế lãnh đạo của Mỹ trong phát triển các loại thuốc sáng tạo,” Giám đốc điều hành Stephane Bancel nói.

Thư này mâu thuẫn với các thông báo bằng văn bản trước đó từ cơ quan quản lý y tế, công ty cho biết.

“Việc tiến hành một đánh giá toàn diện về hồ sơ xin phép vắc-xin cúm sử dụng vắc-xin đã được FDA phê duyệt làm đối chứng trong một nghiên cứu đã thảo luận và đồng ý với CBER trước khi bắt đầu không nên gây tranh cãi,” Bancel nói.

Đơn xin phép của công ty cho mRNA-1010 bao gồm hai nghiên cứu giai đoạn muộn, đều đạt các mục tiêu chính của các thử nghiệm.

Moderna cho biết năm ngoái vắc-xin mRNA-1010 hiệu quả cao hơn 26,6% so với mũi tiêm cúm hàng năm đã được GSK phê duyệt.

Nhà sản xuất vắc-xin cho biết họ đã yêu cầu một cuộc họp với cơ quan quản lý để hiểu rõ hướng đi tiếp theo.

Sự phát triển này diễn ra chưa đầy một tháng sau khi Hoa Kỳ sửa đổi hướng dẫn lâu dài về tiêm chủng cho trẻ em và rút lại khuyến nghị tiêm chủng định kỳ chống lại sáu bệnh truyền nhiễm, bao gồm cả cúm.

Trong một cuộc phỏng vấn với Bloomberg TV đầu năm nay, công ty cho biết họ không có kế hoạch đầu tư vào các thử nghiệm vắc-xin giai đoạn muộn mới do ngày càng có nhiều phản đối đối với việc tiêm chủng từ các quan chức Hoa Kỳ.

Năm ngoái, Moderna đã rút đơn xin phê duyệt vắc-xin kết hợp cúm và COVID của mình để chờ dữ liệu hiệu quả từ một thử nghiệm giai đoạn muộn của vắc-xin cúm.

Hiện tại, vắc-xin cúm được phê duyệt bởi FDA bao gồm các loại của AstraZeneca và Sanofi.

(Bản tin của Sneha S K tại Bengaluru; Biên tập bởi Krishna Chandra Eluri và Subhranshu Sahu)