Liệu pháp kết hợp RP1 của Replimune nhận được sự ủng hộ từ FDA, dẫn đến đợt tăng giá 131%

Replimune Group (REPL) cổ phiếu đã tăng khoảng 131% trong ba tháng qua, nhờ vào một cột mốc quan trọng trong pipeline ung thư của công ty. Chất xúc tác? Việc FDA chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học đã được gửi lại (BLA) cho RP1 kết hợp với Opdivo (nivolumab) trong điều trị ung thư melanoma tiến triển. Với mục tiêu quyết định vào ngày 10 tháng 4 năm 2026, các nhà đầu tư đang lấy lại niềm tin vào lộ trình pháp lý của ứng viên này.

Phục hồi quy định: Từ thất bại đến tiến bộ

Hành trình đến việc chấp nhận này không phải là điều dễ dàng. Vào tháng 7 năm 2025, Replimune nhận được thư phản hồi đầy đủ (CRL) nhấn mạnh các mối quan ngại về tính nhất quán dữ liệu trong nghiên cứu lâm sàng IGNYTE và các câu hỏi về độ chặt chẽ của thiết kế nghiên cứu như một nguồn chứng cứ đáng kể. Tuy nhiên, thay vì là một điểm kết thúc, điều này đã trở thành một bước ngoặt.

Công ty đã tham gia vào các cuộc đối thoại rộng rãi với FDA để giải quyết từng mối quan ngại một cách cụ thể. Đến tháng 10 năm 2025, Replimune đã nộp các tài liệu lâm sàng chỉnh sửa và các phân tích bổ sung đã thành công trong việc giải quyết các phản đối trước đó của cơ quan. FDA sau đó xác nhận việc gửi lại đã xử lý đầy đủ tất cả các vấn đề còn tồn đọng, mở đường cho xem xét Ưu tiên.

Đà tiến này của quy định đã giảm bớt lo lắng của các nhà đầu tư. Các thành viên thị trường hiện có thể nhìn rõ hơn về thời gian phê duyệt và có thể định giá kịch bản ra mắt tiềm năng vào năm 2026.

Xây dựng niềm tin qua bằng chứng lâm sàng

Ngoài việc chấp thuận quy định, Replimune đã củng cố hồ sơ lâm sàng của mình với dữ liệu mới trình bày tại Hội nghị ESMO vào tháng 10. Phát hiện nổi bật nhất đến từ nhóm bệnh nhân melanoma bàn chân, nơi kết hợp RP1/Opdivo cho thấy tỷ lệ phản hồi khách quan 44% với thời gian phản hồi trung bình là 11,9 tháng.

Melanoma bàn chân — một dạng ung thư đặc biệt hung hãn ảnh hưởng đến lòng bàn tay, lòng bàn chân và móng tay — từ lâu đã cho thấy kết quả kém với các liệu pháp miễn dịch tiêu chuẩn. Những kết quả này cho thấy liệu pháp kết hợp có thể giải quyết một nhóm bệnh nhân chưa được phục vụ đầy đủ, đối mặt với các lựa chọn hiệu quả hạn chế.

Công ty đồng thời đang tiến hành một thử nghiệm giai đoạn III lớn hơn so sánh RP1/Opdivo với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn do bác sĩ lựa chọn ở những bệnh nhân đã tiến triển trên các chế độ anti-PD1 và anti-CTLA-4. Replimune cũng đã tiết lộ các tín hiệu an toàn và hiệu quả khả quan trong ung thư da không phải melanoma và đang khám phá RP1 như một liệu pháp đơn trong các bệnh nhân cấy ghép suy giảm miễn dịch.

Đa dạng hóa pipeline rộng hơn

RP1 chỉ là một phần trong chiến lược ung thư của Replimune. Công ty cũng đang phát triển RP2, một ứng viên miễn dịch oncolytic thứ hai, trong các nghiên cứu giai đoạn trung bình đến cuối, nhắm vào u máu di căn và carcinoma tế bào gan. Sự đa dạng này giảm thiểu rủi ro pipeline và tạo ra nhiều điểm biến đổi giá trị.

Những gì tiếp theo cho REPL

Sự tăng trưởng 131% trong ba tháng phản ánh việc các nhà đầu tư đã định giá lại khả năng phê duyệt tăng lên. Tuy nhiên, cổ phiếu Replimune vẫn giảm 19,6% trong năm qua, cho thấy thị trường vẫn còn thận trọng hơn là phấn khích. Quyết định của FDA vào tháng 4 năm 2026 có thể sẽ là bước ngoặt quyết định cho quỹ đạo cổ phiếu trong ngắn hạn.

Đối với các nhà đầu tư theo dõi các công ty sinh học giai đoạn lâm sàng, sự kết hợp giữa rõ ràng quy định, xác thực lâm sàng mới nổi và các lĩnh vực điều trị chưa được khai thác đầy đủ khiến Replimune trở thành một tên tuổi đáng để theo dõi trong năm 2026.