GSK Đạt Được Sự Cho Phép Của FDA Đối Với Exdensur Trong Điều Trị Hen Suyễn Eosinophilic

Một cột mốc quy định quan trọng đã được đạt được trong việc quản lý bệnh hen suyễn nặng, khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt loại thuốc điều trị mới nhất của GSK. Thuốc được đề cập, Exdensur (depemokimab-ulaa), hiện đã được cấp phép như một lựa chọn duy trì bổ sung cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh hen suyễn nặng với kiểu hình bạch cầu ái toan.

**Điều Gì Làm Cho Sự Phê Duyệt Này Khác Biệt**

Sự khác biệt nằm ở tần suất và cơ chế tác động của Exdensur. Đây là công thức sinh học tác dụng siêu dài đầu tiên được thiết kế đặc biệt cho việc quản lý bệnh hen suyễn do bạch cầu ái toan, chỉ cần tiêm hai lần mỗi năm. Chế độ liều lượng giảm này đáp ứng một nhu cầu cấp thiết trong việc quản lý bệnh hen suyễn nặng, đặc biệt đối với những bệnh nhân có bệnh do bạch cầu ái toan.

**Tiến Bộ Quy Định Toàn Cầu**

Động lực của GSK mở rộng ra ngoài biên giới Mỹ. Con đường quy định châu Âu đã tiến triển thuận lợi, với một ý kiến tích cực từ Ủy ban Sản phẩm Y tế cho Con người (CHMP) gần đây. Sự chấp thuận đầy đủ tại châu Âu dự kiến sẽ diễn ra trong quý đầu tiên của năm 2026. Đồng thời, công ty đã bắt đầu thực hiện các hồ sơ quy định tại các khu vực tài phán bổ sung, với Trung Quốc và Nhật Bản là một trong những thị trường chính đang được xem xét.

**Bối cảnh lâm sàng**

Hen phế quản eosinophilic đại diện cho một nhóm riêng biệt của hen phế quản nặng đặc trưng bởi mức độ eosinophil tăng cao trong đường thở. Cách tiếp cận cụ thể theo kiểu hình này cho phép can thiệp điều trị có mục tiêu hơn ở những bệnh nhân mà bệnh lý sinh lý của họ được thúc đẩy bởi viêm eosinophilic, có khả năng cải thiện kết quả so với các chiến lược quản lý hen phế quản rộng hơn.

Sự phê duyệt nhấn mạnh sự mở rộng liên tục của GSK trong lĩnh vực điều trị hô hấp và miễn dịch, đáp ứng các nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng trong việc quản lý bệnh hen suyễn nặng.