Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізів для будь-яких запитів.

FDA прийняла заявку на новий лікарський засіб для генетичної терапії Giredestrant компанії Genentech у разі прогресуючого раку молочної залози з мутацією ESR1 та позитивним рецептором естрогену

Business Wire

Пт, 20 лютого 2026, 15:05 за місцевим часом GMT+9 7 хвилин читання

У цій статті:

RHHBF

+0.21%

RHHBY

-0.69%

RHHVF

-0.24%

– Прийняття заявки на основі даних фази III, що показали, що гіредестрант у комбінації з еверолімусом зменшує ризик прогресування захворювання або смерті на 44% та 62% у популяціях ITT та з мутацією ESR1 відповідно, порівняно зі стандартною ендокринною терапією з еверолімусом –

– Потужність даних evERA демонструє потенціал для комбінації гіредестранту допомогти у подоланні резистентності до стандартних терапій і може стати першою та єдиною оральною комбінацією SERD, схваленою у післяінгібіторному режимі –

– ФДА встановила дату подання заявки на 18 грудня –

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія, 20 лютого 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) прийняло заявку компанії на новий лікарський засіб гіредестрант, експериментальну оральну терапію, у комбінації з еверолімусом для лікування дорослих пацієнтів з естроген-рецептор-позитивним, негативним рецептором людського епідермального фактору росту 2, локально прогресуючим або метастатичним раком молочної залози, що виник після рецидиву або прогресування на попередньому ендокринному режимі. Очікується, що FDA ухвалить рішення щодо схвалення до 18 грудня 2026 року. Гіредестрант у комбінації з еверолімусом може стати першою та єдиною оральною селективною деградувальною терапією естрогенних рецепторів (SERD), схваленою у післяінгібіторному режимі з інгібіторами циклічних кіназ 4/6.

“Клінічно значуща користь, яку демонструє гіредестрант, може відкрити новий важливий варіант лікування для затримки прогресування захворювання або смерті у людей з прогресуючим, ER-позитивним раком молочної залози,” сказав доктор Леві Гаравей, головний медичний директор та керівник глобальної розробки продуктів. “Це прийняття є першим кроком до встановлення комбінації гіредестранту як нового стандарту лікування для цієї популяції.”

Прийняття заявки базується на результатах дослідження фази III evERA Breast Cancer, яке показало, що гіредестрант у комбінації з еверолімусом зменшує ризик прогресування захворювання або смерті на 44% та 62% у популяціях ITT та з мутацією ESR1 відповідно, порівняно зі стандартною ендокринною терапією з еверолімусом. У популяції з мутацією ESR1 медіана без прогресування (PFS) становила 9,99 місяців проти 5,45 місяців у групі з гіредестрантом та контрольною групою відповідно (стратифікований коефіцієнт ризику [HR]=0.38, 95% ДІ: 0.27-0.54, p-значення=<0.0001). У популяції ITT медіана PFS становила 8,77 місяців проти 5,49 місяців у групі з гіредестрантом та контрольною групою відповідно (HR=0.56, 95% ДІ: 0.44-0.71, p-значення=<0.0001).

Продовження історії  

Дані щодо загальної виживаності (OS) були ще недосконалими на момент аналізу, але спостерігалася чітка позитивна тенденція у популяціях ITT (HR=0.69, 95% ДІ: 0.47-1.00, p-значення=0.0473) та з мутацією ESR1 (HR=0.62, 95% ДІ: 0.38-1.02, p-значення=0.0566). Наступний аналіз щодо OS продовжиться. Побічні ефекти комбінації гіредестранту були керованими та відповідали відомим профілям безпеки окремих препаратів. Не було виявлено несподіваних безпечних проблем, включаючи відсутність фотопсії.

Дані з evERA використовуються для підтримки подання заяв до інших глобальних органів охорони здоров’я.

ER-позитивний рак молочної залози становить приблизно 70% випадків раку молочної залози. Резистентність до ендокринних терапій, особливо у післяінгібіторному режимі з інгібіторами циклічних кіназ 4/6, збільшує ризик прогресування захворювання і пов’язана з поганими результатами. Оральні комбінаційні терапії, такі як гіредестрант у комбінації з еверолімусом, можуть вирішити цю проблему, цілеспрямовано впливаючи на два різні сигнальні шляхи та мінімізуючи вплив лікування на життя пацієнтів без необхідності ін’єкцій.

evERA стала першим позитивним результатом фази III для гіредестранту, за яким слідує дослідження lidERA Breast Cancer у ранніх стадіях. Наукове обґрунтування для lidERA базується на попередніх результатах у неоад’ювантному режимі, включаючи дослідження coopERA, яке показало, що гіредестрант був кращим за інгібітор ароматази у зменшенні злоякісного поділу клітин (рівень Ki67). Цей зростаючий обсяг доказів підкреслює потенціал гіредестранту стати новим стандартом ендокринної терапії для ER-позитивного раку молочної залози на ранніх та прогресуючих стадіях. У найближчі тижні компанія Genentech подасть дані фази III дослідження lidERA у ранніх стадіях раку молочної залози до FDA. Очікується, що результати дослідження persevERA у першій лінії ER-позитивного раку молочної залози будуть оприлюднені у першій половині цього року, що додатково підтвердить потенціал гіредестранту у лікуванні ER-позитивного раку молочної залози.

Наша широка програма клінічних досліджень гіредестранту охоплює різні режими лікування та лінії терапії, що відображає нашу відданість у доставці інноваційних препаратів якомога більшій кількості людей з ER-позитивним раком молочної залози.

Про дослідження evERA Breast Cancer

evERA Breast Cancer [NCT05306340] — це фаза III, рандомізоване, відкриття, багатопрофільне дослідження, яке оцінює ефективність та безпеку гіредестранту у комбінації з еверолімусом у порівнянні зі стандартною ендокринною терапією у комбінації з еверолімусом у людей з естроген-рецептор-позитивним, негативним рецептором людського епідермального фактору росту 2, локально прогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували лікування інгібіторами циклічних кіназ 4/6 та ендокринною терапією, як у ад’ювантному, так і у локально прогресуючому/метастатичному режимі.

Головні первинні кінцеві точки — це оцінка прогресії захворювання у популяціях ITT та з мутацією ESR1, визначена як час від рандомізації до прогресування захворювання або смерті пацієнта з будь-якої причини. У дослідженні враховано пацієнтів з мутацією ESR1 понад природну поширеність для оцінки ефективності у цій популяції. У режимі післяінгібіторного лікування до 40% пацієнтів з ER-позитивним захворюванням мають мутації ESR1. Основні вторинні кінцеві точки включають загальне виживання, об’єктивну відповідь, тривалість відповіді, клінічну користь та безпеку.

Про гіредестрант

Гіредестрант — це експериментальний, оральний, потужний селективний деградувальний агент та повний антагоніст естрогенних рецепторів наступного покоління.

Гіредестрант створений для блокування зв’язування естрогену з естрогенним рецептором (ER), що спричиняє його руйнування (зване деградацією) та зупиняє або сповільнює ріст ракових клітин.

Гіредестрант має широку програму клінічних досліджень і досліджується у п’яти дослідженнях фази III, спонсорованих компанією, що охоплюють різні режими лікування та лінії терапії, щоб максимально допомогти якомога більшій кількості людей:

Гіредестрант проти стандартної ендокринної терапії (SoC ET) у якості ад’ювантного лікування у ER-позитивному, HER2-негативному раку молочної залози на ранніх стадіях (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Гіредестрант у комбінації з еверолімусом проти SoC ET у комбінації з еверолімусом у локально прогресуючому або метастатичному раку молочної залози (evERA Breast Cancer; NCT05306340)

Гіредестрант у комбінації з палбокіслом проти лєтрозолу у комбінації з палбокіслом у ER-позитивному, HER2-негативному, ендокринно-чутливому, рецидивуючому локально прогресуючому або метастатичному раку молочної залози (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)

Гіредестрант у комбінації з вибором дослідника інгібітора циклічних кіназ 4/6 проти фулвестранту у комбінації з інгібітором циклічних кіназ 4/6 у ER-позитивному, HER2-негативному прогресуючому раку молочної залози, резистентному до ендокринної терапії (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)

Гіредестрант у комбінації з подвійним блокадою HER2 проти подвійної блокади HER2 у ER-позитивному, HER2-позитивному локально прогресуючому або метастатичному раку молочної залози (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

Про естрогенний рецептор (ER)-позитивний рак молочної залози

Глобально тягар раку молочної залози продовжує зростати, щороку діагностують 2,3 мільйона жінок і 670 000 помирає від цієї хвороби. Рак молочної залози залишається основною причиною смертності від раку серед жінок і другим за поширеністю типом раку.

ER-позитивний рак молочної залози становить приблизно 70% випадків раку молочної залози. Однією з визначальних характеристик ER-позитивного раку є те, що його пухлинні клітини мають рецептори, які приєднуються до естрогену, що може сприяти росту пухлини.

Незважаючи на досягнення у лікуванні, ER-позитивний рак залишається особливо складним для лікування через свою біологічну складність. Пацієнти часто стикаються з ризиком прогресування захворювання, побічних ефектів лікування та резистентності до ендокринної терапії. Необхідні більш ефективні методи лікування, які можуть затримати клінічне прогресування та зменшити навантаження лікування на життя людей.

Про Genentech у лікуванні раку молочної залози

Genentech понад 30 років займається дослідженнями раку молочної залози з метою допомогти якомога більшій кількості людей з цією хворобою. Наші препарати у поєднанні з діагностичними тестами сприяли досягненню проривних результатів у різних типах раку молочної залози. З швидким покращенням розуміння біології раку молочної залози ми працюємо над виявленням нових біомаркерів та підходів до лікування інших підтипів захворювання, включаючи ER-позитивний рак молочної залози, який є найпоширенішою формою всіх раків молочної залози.

Про Genentech

Заснована 50 років тому, Genentech — провідна біотехнологічна компанія, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та життєво загрозливими захворюваннями. Компанія, що входить до групи Roche, має штаб-квартиру у Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Для додаткової інформації відвідайте http://www.gene.com.

Дивіться оригінал на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

Контакти

Медіа:
Джаред Престон (650) 467-6800

Адвокація:
Джулі Бёрнс (860) 881-6594

Інвестори:
Лорен Калм (650) 225-3217
Бруно Ешлі +41 61 68-75284

Умови та Політика конфіденційності

Панель конфіденційності

Більше інформації