FDA відмовляється розглядати заявку Moderna на вакцину проти грипу

Логотип Moderna зображено на цій ілюстрації, зробленій 3 травня 2022 року. REUTERS/Dado Ruvic/Ілюстрація · Reuters

Автор: Снеха С К

Середа, 11 лютого 2026 року, 9:09 за місцевим часом +9 2 хвилини читання

У цій статті:

mRNA

+0.11%

AZN

+2.87%

SNY

+0.75%

Автор: Снеха С К

10 лютого (Reuters) - Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) не розглядатиме заявку Moderna на схвалення її вакцини проти грипу, повідомила компанія у вівторок, що спричинило зниження її акцій на 8% у післяторговий час.

У своєму листі відмови FDA зазначила, що вибір Moderna порівняти mRNA-1010 з уже ліцензованою стандартною дозою сезонного грипу був єдиною причиною відмови у початку розгляду заявки.

У листі конкретно зазначено відсутність «достатнього та добре контрольованого» дослідження з порівняльною групою, яка «не відображає найкращий доступний стандарт догляду», повідомила Moderna.

«Це рішення Центру оцінки біологічних препаратів і досліджень (CBER), яке не виявило жодних проблем безпеки або ефективності з нашим продуктом, не сприяє нашій спільній цілі підвищення лідерства Америки у розробці інноваційних ліків», — сказав генеральний директор Стівен Бансель.

У компанії зазначили, що лист суперечить попереднім письмовим комунікаціям з регулятором охорони здоров’я.

«Не має бути суперечливим проводити всебічний огляд подання вакцини від грипу, яке використовує вакцину, схвалену FDA, як порівняльний засіб у дослідженні, яке обговорювалося та погоджувалося з CBER перед початком», — сказав Бансель.

Заявка компанії на маркетинг mRNA-1010 включала два дослідження на пізніх стадіях, які відповідали основним цілям випробувань.

Минулого року Moderna повідомила, що вакцина mRNA-1010 була на 26,6% ефективнішою за схвалений щорічний грипозний щеплення від GSK.

Компанія заявила, що запитала зустріч із регулятором, щоб зрозуміти подальший шлях.

Це повідомлення з’являється менш ніж через місяць після того, як США переглянули свої довгострокові рекомендації щодо імунізації дітей і скасували рекомендації щодо рутинної вакцинації проти шести інфекційних захворювань, включаючи грип.

У інтерв’ю Bloomberg TV раніше цього року компанія заявила, що не планує інвестувати у нові дослідження вакцин на пізніх стадіях через зростаючу опозицію до імунізацій з боку американських чиновників.

Минулого року Moderna відкликала свою заявку на схвалення комбінованої вакцини проти грипу та COVID, щоб почекати даних про ефективність з пізнього етапу дослідження її вакцини проти грипу.

Вакцина наразі перебуває на розгляді в ЄС, Канаді та Австралії, і компанія очікує потенційних схвалень наприкінці 2026 або на початку 2027 року.

Поточні схвалені FDA вакцини проти грипу включають ті, що виробляються AstraZeneca та Sanofi.

(Репортаж від Снехи С К у Бангалорі; редагування Крішною Чандрою Елурі та Субхраншу Саху)

Умови та Політика конфіденційності

Панель управління конфіденційністю

Детальніше