GSK отримала схвалення FDA для Exdensur у лікуванні еозинофільної астми

Досягнуто значного регуляторного етапу в управлінні важкою астмою, оскільки Управління з харчових продуктів і медикаментів США дало зелене світло останньому терапевтичному агенту GSK. Ліки, про які йдеться, Exdensur (depemokimab-ulaa), тепер дозволені як додаткова опція підтримуючої терапії для пацієнтів віком від 12 років, які страждають від важкої астми з еозинофільним фенотипом.

**Що вирізняє це схвалення**

Різниця полягає в частоті дозування та механізмі дії Exdensur. Це перша ультрадовгострокова біологічна формула, спеціально розроблена для лікування еозинофільної астми, яка вимагає введення лише двічі на рік. Ця знижена схема дозування задовольняє критичну потребу в управлінні важкою астмою, особливо для пацієнтів з хворобою, що викликана еозинофілами.

**Глобальний Регуляторний Прогрес**

Моментум GSK виходить за межі США. Європейський регуляторний шлях вже прогресує сприятливо, з позитивною думкою Комітету з лікарських засобів для людського вжитку (CHMP), що була нещодавно винесена. Повне європейське схвалення очікується у першому кварталі 2026 року. Одночасно компанія розпочала регуляторні подання в інших юрисдикціях, з Китаєм та Японією серед ключових ринків, що перебувають на розгляді.

**Клінічний контекст**

Еозинофільна астма представляє собою окрему підгрупу тяжкої астми, що характеризується підвищеними рівнями еозинофілів в дихальних шляхах. Цей фенотип-специфічний підхід дозволяє проводити більш цілеспрямоване терапевтичне втручання у пацієнтів, чия патофізіологія захворювання зумовлена еозинофільним запаленням, що потенційно покращує результати в порівнянні з більш широкими стратегіями лікування астми.

Схвалення підкреслює продовження розширення GSK у терапевтичній сфері респіраторних захворювань та імунології, вирішуючи невиповнені потреби в лікуванні важкої астми.