Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

FDA приняло заявку на новый препарат для генетеха Giredestrant при ЭСР1-мутационном, ER-положительном прогрессирующем раке молочной железы

Business Wire

Пт, 20 февраля 2026 г., 15:05 по Гринвичу+9, чтение 7 мин

В этой статье:

RHHBF +0.21% RHHBY -0.69% RHHVF -0.24%

– Принятие заявки на основе данных фазы III, показывающих, что гиредестрант в сочетании с эверолимусом снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% и 62% в популяциях ITT и с мутацией ESR1 соответственно по сравнению со стандартной эндокринной терапией в сочетании с эверолимусом –

– Доказательства эффективности evERA демонстрируют потенциал комбинации гиредестранта для борьбы с резистентностью к стандартным терапиям и могут стать первой и единственной одобренной оральной комбинацией SERD в пост-CDK4/6-ингибиторной терапии –

– ФДА установило дату подачи заявки по Закону о сборе плат за лекарственные препараты (Prescription Drug User Fee Act) на 18 декабря –

ЮЖНЫЙ Сан-Франциско, Калифорния, 20 февраля 2026 г. – (BUSINESS WIRE) – Генентек, входящая в группу компаний Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию нового препарата Giredestrant, экспериментальной оральной терапии, в сочетании с эверолимусом для лечения взрослых пациентов с ЭСР-положительным, отрицательным по рецептору 2 человека эпидермального фактора роста (HER2), локально-распространенным или метастатическим раком молочной железы, возникшим после рецидива или прогрессирования на предыдущем эндокринном лечении. Ожидается, что FDA примет решение о одобрении до 18 декабря 2026 года. Giredestrant в сочетании с эверолимусом может стать первой и единственной оральной комбинацией селективных деградаров рецептора эстрогена (SERD), одобренной в пост-CDK4/6-ингибиторной терапии.

“Клинически значимая польза, наблюдаемая при использовании гиредестранта, может открыть важную новую опцию лечения, которая поможет отсрочить прогрессирование заболевания или смерть у пациентов с прогрессирующим ER-положительным раком молочной железы,” — сказал доктор Леви Гарауэй, главный медицинский директор и руководитель глобальной разработки продуктов. “Это одобрение — первый шаг к установлению комбинации гиредестранта в качестве нового стандарта ухода в этой группе пациентов.”

Принятие заявки основано на результатах исследования фазы III evERA Breast Cancer, которые показали, что гиредестрант в сочетании с эверолимусом снизил риск прогрессирования или смерти на 44% и 62% в популяциях ITT и с мутацией ESR1 соответственно по сравнению со стандартной эндокринной терапией в сочетании с эверолимусом. В популяции с мутацией ESR1 медиана свободного от прогрессирования выживания (PFS) составила 9,99 месяцев по сравнению с 5,45 месяцев в группе с гиредестрантом и контрольной группой (стратегический коэффициент риска [HR]=0.38, 95% доверительный интервал: 0.27-0.54, p-value=<0.0001). В популяции ITT медиана PFS составила 8,77 месяцев по сравнению с 5,49 месяцев в группах с гиредестрантом и контрольной группой (HR=0.56, 95% доверительный интервал: 0.44-0.71, p-value=<0.0001).

Общая выживаемость (OS) на момент анализа была недоступна, однако наблюдалась явная положительная тенденция в группах ITT (HR=0.69, 95% доверительный интервал: 0.47-1.00, p-value=0.0473) и с мутацией ESR1 (HR=0.62, 95% доверительный интервал: 0.38-1.02, p-value=0.0566). Продолжится наблюдение за OS в следующих анализах. Побочные явления при использовании комбинации гиредестранта были управляемыми и соответствовали известным профилям безопасности каждого из препаратов. Не было обнаружено неожиданных побочных эффектов, включая фотопсию.

Данные исследования evERA используются для поддержки подачи заявлений в другие международные органы здравоохранения.

ЭСР-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% всех случаев рака молочной железы. Резистентность к эндокринной терапии, особенно в пост-CDK-ингибиторной терапии, увеличивает риск прогрессирования заболевания и связана с плохими исходами. Оральные комбинированные терапии, такие как гиредестрант в сочетании с эверолимусом, могут решить эту проблему, воздействуя на два различных сигнальных пути и минимизируя влияние лечения на качество жизни пациентов без необходимости инъекций.

evERA стала первым положительным результатом фазы III для гиредестранта, за ней последовало исследование lidERA в ранней стадии заболевания. Научное обоснование для lidERA было подтверждено предыдущими результатами в неоадъювантной терапии, включая исследование coopERA, показавшее превосходство гиредестранта над ингибиторами ароматазы в снижении деления злокачественных клеток (уровень Ki67). Эта растущая база данных подчеркивает потенциал гиредестранта стать новым стандартом эндокринной терапии при ER-положительном раке молочной железы на ранней и прогрессирующей стадиях. В ближайшие недели Генентек представит данные фазы III по гиредестранту в ранней стадии рака молочной железы в FDA. Ожидается, что результаты исследования persevERA в первой линии ER-положительного рака молочной железы будут опубликованы в первой половине этого года, что даст дополнительные доказательства эффективности гиредестранта в лечении ER-положительного рака.

Наш обширный клинический программный комплекс по гиредестранту охватывает различные терапевтические ситуации и линии лечения, что отражает нашу приверженность предоставлению инновационных лекарств как можно большему числу пациентов с ER-положительным раком молочной железы.

Об исследовании evERA Breast Cancer

evERA Breast Cancer [NCT05306340] — это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность гиредестранта в сочетании с эверолимусом по сравнению со стандартной эндокринной терапией в сочетании с эверолимусом у пациентов с локально-распространенным или метастатическим ER-положительным раком молочной железы, у которых ранее было лечение ингибиторами CDK4/6 и эндокринной терапией, как в адъювантной, так и в локально-распространенной/метастатической терапии.

Ключевые первичные показатели — это выживаемость без прогрессирования (PFS), оцениваемая исследователем, в группах ITT и с мутацией ESR1, определяемая как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. В исследовании увеличено число пациентов с мутацией ESR1 выше естественной распространенности для оценки эффективности в этой группе. В пост-CDK-ингибиторной терапии до 40% пациентов с ER-положительным заболеванием имеют мутации ESR1. Основные вторичные показатели включают общую выживаемость, объективную частоту ответа, длительность ответа, клиническую пользу и безопасность.

Об исследовании гиредестранта

Гиредестрант — это экспериментальный, оральный, мощный селективный деградар рецептора эстрогена следующего поколения и полный антагонист.

Гиредестрант предназначен для блокировки связывания эстрогена с рецептором эстрогена (ER), вызывая его разрушение (деградацию) и останавливая или замедляя рост раковых клеток.

Гиредестрант обладает обширной программой клинических исследований и участвует в пяти спонсируемых компанией клинических испытаниях фазы III, охватывающих различные ситуации и линии терапии для максимальной пользы:

• Гиредестрант против стандартной эндокринной терапии (SoC ET) в качестве адъювантного лечения при ER-положительном, HER2-отрицательном раке молочной железы на ранней стадии (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)
• Гиредестрант в сочетании с эверолимусом против SoC ET в сочетании с эверолимусом при локально-распространенном или метастатическом ER-положительном раке (evERA Breast Cancer; NCT05306340)
• Гиредестрант в сочетании с палбоксифеном против лейрозола в сочетании с палбоксифеном при ER-положительном, HER2-отрицательном, эндокринно-чувствительном, рецидивирующем локально-распространенном или метастатическом раке (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)
• Гиредестрант в сочетании с выбором исследователя ингибитора циклин-зависимых киназ (CDK)4/6 против фулвестранта в сочетании с CDK4/6 при прогрессирующем ER-положительном, HER2-отрицательном, резистентном к адъювантной эндокринной терапии раке (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)
• Гиредестрант в сочетании с двойной блокадой HER2 против двойной блокады HER2 при ER-положительном, HER2-положительном локально-распространенном или метастатическом раке (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

Об ER-положительном раке молочной железы

Глобально бремя рака молочной железы продолжает расти: ежегодно диагностируется 2,3 миллиона женщин, и 670 000 умирают от этого заболевания. Рак молочной железы остается ведущей причиной смерти от онкологических заболеваний среди женщин и вторым по распространенности типом рака.

ЭСР-положительный рак молочной железы составляет примерно 70% всех случаев рака. Основной особенностью этого типа является наличие у опухолевых клеток рецепторов, связывающихся с эстрогеном, что способствует росту опухоли.

Несмотря на достижения в лечении, ЭСР-положительный рак остается особенно сложным для терапии из-за своей биологической сложности. Пациенты часто сталкиваются с риском прогрессирования заболевания, побочными эффектами лечения и развитием резистентности к эндокринной терапии. Необходимы более эффективные методы лечения, способные отсрочить клиническое прогрессирование и снизить бремя терапии для пациентов.

Об компании Генентек в области рака молочной железы

Генентек занимается исследованиями рака молочной железы более 30 лет с целью помочь как можно большему числу пациентов. Наши лекарства и сопутствующие диагностические тесты способствовали достижению прорывных результатов при различных типах рака молочной железы. По мере быстрого прогресса в понимании биологии этого заболевания мы работаем над выявлением новых биомаркеров и подходов к лечению других подтипов, включая ЭСР-положительный рак, который является наиболее распространенной формой гормон-рецептор-положительного рака.

Об компании Генентек

Основанная 50 лет назад, Генентек — ведущая биотехнологическая компания, которая занимается открытием, разработкой, производством и коммерциализацией лекарств для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний. Компания входит в группу Roche, штаб-квартира расположена в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для дополнительной информации посетите http://www.gene.com.

Источник: businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

Контакты

Медиа:
Джаред Престон (650) 467-6800

Общественная деятельность:
Джули Бёрнс (860) 881-6594

Инвесторы:
Лорен Калм (650) 225-3217
Бруно Эшли +41 61 68-75284

Terms and Privacy Policy

Privacy Dashboard

More Info