FDA отказывается рассматривать заявку Moderna на вакцину против гриппа

Логотип Moderna изображен на этой иллюстрации, сделанной 3 мая 2022 года. REUTERS/Dado Ruvic/Иллюстрация · Reuters

Автор: Снеха С К

Ср, 11 февраля 2026 г., 09:09 по местному времени +9 2 мин чтения

В этой статье:

MRNA

+0.11%

AZN

+2.87%

SNY

+0.75%

Автор: Снеха С К

10 февр. (Reuters) — Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось рассматривать заявку Moderna на одобрение своей вакцины против гриппа, сообщили в компании во вторник, что привело к снижению ее акций на 8% в послеторговое время.

В своем письме-отказе FDA указало, что выбор Moderna сравнить mRNA-1010 с уже лицензированной стандартной дозой сезонного гриппа — единственная причина отказа в начале рассмотрения заявки.

В письме особенно отмечалось отсутствие «достаточного и хорошо контролируемого» исследования с сравнительной группой, которая «не отражает лучший доступный стандарт ухода», сообщили в Moderna.

«Это решение Центра оценки биологических продуктов и исследований (CBER), который не выявил никаких проблем с безопасностью или эффективностью нашего продукта, не способствует нашей общей цели — укреплению лидерства Америки в разработке инновационных лекарств», — заявил генеральный директор Стефан Бансель.

Компания отметила, что это противоречит предыдущим письменным сообщениям регулятора здравоохранения, сообщили в компании.

«Проведение всестороннего рассмотрения заявки на вакцину против гриппа, использующей одобренную FDA вакцину в качестве сравнения в исследовании, которое обсуждалось и было согласовано с CBER до начала, не должно вызывать споров», — сказал Бансель.

Заявка компании на маркетинг mRNA-1010 включала два исследования на поздней стадии, которые достигли основных целей испытаний.

В прошлом году Moderna заявила, что вакцина mRNA-1010 была на 26,6% эффективнее одобренной ежегодной вакцины от гриппа компании GSK.

Производитель вакцин заявил, что запросил встречу с регулятором для понимания дальнейших шагов.

Разработка происходит чуть более чем через месяц после того, как США кардинально пересмотрели свои рекомендации по иммунизации детей и отменили рекомендации по рутинной вакцинации против шести инфекционных заболеваний, включая грипп.

В интервью Bloomberg TV ранее в этом году компания заявила, что не планирует инвестировать в новые крупные испытания вакцин из-за растущего сопротивления иммунизации со стороны американских чиновников.

В прошлом году Moderna отозвала заявку на одобрение своей комбинированной вакцины против гриппа и COVID, чтобы дождаться данных эффективности из исследования поздней стадии по вакцине против гриппа.

Вакцина в настоящее время проходит проверку в ЕС, Канаде и Австралии, и компания ожидает возможных одобрений в конце 2026 или начале 2027 года.

Текущие одобренные FDA вакцины против гриппа включают препараты, произведенные AstraZeneca и Sanofi.

(Сообщение от Снехи С К в Бангалоре; редактирование Кришной Чандрой Элури и Субхраншу Саху)

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее