GSK получила разрешение FDA на использование Exdensur для лечения эозинофильной астмы

Достигнута значительная регуляторная веха в управлении тяжелой астмой, так как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило последний терапевтический агент GSK. Лекарственное средство, о котором идет речь, Exdensur (depemokimab-ulaa), теперь разрешено как дополнительный вариант поддерживающей терапии для пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих от тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом.

**Что отличает это одобрение**

Различие заключается в частоте дозирования и механизме действия Exdensur. Это первая ультра-долгосрочная биологическая формула, специально разработанная для лечения эозинофильной астмы, требующая введения только дважды в год. Этот сокращённый режим дозирования удовлетворяет критически важную потребность в управлении тяжёлой астмой, особенно для пациентов с заболеванием, вызванным эозинофилами.

**Глобальный регуляторный прогресс**

Моментум GSK распространяется за пределы США. Европейский регуляторный путь уже продвигается благоприятно, недавно было получено положительное мнение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP). Полное европейское одобрение ожидается в первом квартале 2026 года. В то же время компания начала регуляторные подачи в дополнительных юрисдикциях, среди которых Китай и Япония являются ключевыми рынками на рассмотрении.

**Клинический контекст**

Эозинофильная астма представляет собой отдельный подтип тяжелой астмы, характеризующийся повышенным уровнем эозинофилов в дыхательных путях. Этот фенотипспецифический подход позволяет проводить более целенаправленное терапевтическое вмешательство у пациентов, у которых патофизиология заболевания обусловлена эозинофильным воспалением, что потенциально может улучшить результаты по сравнению с более широкими стратегиями управления астмой.

Одобрение подчеркивает продолжающееся расширение GSK в области респираторной и иммунологической терапии, что отвечает неудовлетворенным потребностям в лечении тяжелой астмы.