Dispositivos vestíveis de saúde enfrentam agora percursos regulatórios mais claros. A orientação da FDA faz uma distinção fundamental: dispositivos e softwares que apenas fornecem informações podem operar sem aprovação regulatória — a verdadeira linha é traçada quando as empresas começam a reivindicar o status de 'grau médico'. Isso significa que os fabricantes têm espaço para construir e inovar, mas devem evitar fazer afirmações terapêuticas ou diagnósticas, a menos que estejam dispostos a passar pelo processo completo de aprovação da FDA. A fronteira é importante para todo o ecossistema de saúde conectado.