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FDA Aceita Nova Solicitação de Medicamento para Giredestrant da Genentech em Câncer de Mama Avançado Positivo para ER com Mutação ESR1

Business Wire

Sex, 20 de fevereiro de 2026 às 15h05 GMT+9 7 min de leitura

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– Aceitação do pedido com base em dados do Estudo de Fase III mostrando que giredestrant mais everolimus reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações ITT e com mutação ESR1, respetivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus –

– A robustez dos dados do evERA demonstra potencial para a combinação de giredestrant ajudar a enfrentar a resistência às terapias padrão, podendo ser a primeira e única combinação oral de SERD aprovada no cenário pós-inibidores de CDK4/6 –

– A FDA estabeleceu uma data de pagamento de taxas de medicamentos de prescrição de 18 de dezembro –

SOUTH SAN FRANCISCO, Califórnia, 20 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–A Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a sua Nova Solicitação de Medicamento para giredestrant, uma terapia oral em investigação, em combinação com everolimus para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, positivo para receptor de estrogénio (ER) e negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), com mutação ESR1, após recidiva ou progressão em um regime endócrino anterior. A decisão da FDA deve ser tomada até 18 de dezembro de 2026. Giredestrant mais everolimus pode ser a primeira e única combinação oral de degradação seletiva do receptor de estrogénio (SERD) aprovada no cenário pós-inibidores de CDK4/6.

“A benefício clinicamente relevante observado com giredestrant pode possibilitar uma nova opção de tratamento importante para ajudar a atrasar a progressão da doença ou a morte em pessoas com câncer de mama avançado, ER-positivo,” disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento de Produto Global. “Esta aceitação marca um primeiro passo para estabelecer a combinação de giredestrant como um novo padrão de cuidado nesta população.”

A aceitação do pedido baseia-se nos resultados do estudo de Fase III evERA de Câncer de Mama, que mostrou que giredestrant mais everolimus reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 44% e 62% nas populações ITT e com mutação ESR1, respetivamente, em comparação com a terapia endócrina padrão mais everolimus. Na população com mutação ESR1, a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana foi de 9,99 meses, comparada com 5,45 meses no braço com giredestrant e comparador (hazard ratio [HR]=0,38, IC 95%: 0,27-0,54, valor p=<0,0001). Na população ITT, a PFS mediana foi de 8,77 meses, comparada com 5,49 meses nos braços com giredestrant e comparador (HR=0,56, IC 95%: 0,44-0,71, valor p=<0,0001).

Continuação da história  

Os dados de sobrevivência global (OS) ainda estavam imaturos na análise, mas foi observada uma tendência positiva clara na população ITT (HR=0,69, IC 95%: 0,47-1,00, valor p=0,0473) e na população com mutação ESR1 (HR=0,62, IC 95%: 0,38-1,02, valor p=0,0566). O acompanhamento para OS continuará na próxima análise. Os eventos adversos da combinação de giredestrant foram gerenciáveis e consistentes com os perfis de segurança conhecidos dos medicamentos individuais. Nenhum achado de segurança inesperado foi observado, incluindo ausência de fotopsia.

Dados do evERA estão sendo utilizados para apoiar submissões a outras autoridades de saúde globais.

O câncer de mama ER-positivo representa aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama. A resistência às terapias endócrinas, especialmente no cenário pós-inibidores de CDK, aumenta o risco de progressão da doença e está associada a desfechos ruins. Terapias combinadas orais, como giredestrant mais everolimus, podem abordar essa questão ao direcionar duas vias de sinalização diferentes, ajudando a minimizar o impacto do tratamento na vida das pessoas sem necessidade de injeções.

O evERA foi o primeiro resultado positivo de Fase III para giredestrant, seguido pelo lidERA Câncer de Mama no cenário de fase inicial. A justificativa científica do lidERA foi apoiada por resultados anteriores no cenário neoadjuvante, incluindo o coopERA, que mostrou que giredestrant foi superior a um inibidor de aromatase na redução da divisão celular maligna (níveis de Ki67). Este crescente corpo de evidências reforça o potencial de giredestrant para se tornar um novo padrão de cuidado endócrino em câncer de mama ER-positivo em fase inicial e avançada. Nas próximas semanas, a Genentech enviará os dados do estudo de Fase III do giredestrant no lidERA para o FDA. A leitura do persevERA em câncer de mama ER-positivo de primeira linha deve ocorrer na primeira metade deste ano, fornecendo mais evidências para o uso de giredestrant no paradigma de tratamento do câncer de mama ER-positivo.

Nosso extenso programa de desenvolvimento clínico do giredestrant abrange múltiplos cenários de tratamento e linhas de terapia, refletindo nosso compromisso de oferecer medicamentos inovadores ao maior número possível de pessoas com câncer de mama ER-positivo.

Sobre o estudo de Câncer de Mama evERA

evERA Câncer de Mama [NCT05306340] é um estudo de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do giredestrant em combinação com everolimus versus terapia endócrina padrão em combinação com everolimus em pessoas com câncer de mama localmente avançado ou metastático, positivo para receptor de estrogénio (ER) e negativo para HER2, que receberam tratamento prévio com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina, seja no cenário adjuvante ou localmente avançado/metastático.

Os principais desfechos co-primários são a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador nas populações ITT e com mutação ESR1, definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte de qualquer causa. O estudo foi enriquecido com pacientes com mutação ESR1 acima da prevalência natural para avaliar a eficácia nesta população. No cenário pós-inibidor de CDK, até 40% das pessoas com doença ER-positiva apresentam mutações ESR1. Os principais desfechos secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de benefício clínico e segurança.

Sobre o giredestrant

Giredestrant é um inibidor oral, potente, de próxima geração, seletivo para o degradação do receptor de estrogénio e antagonista completo.

Giredestrant foi projetado para bloquear a ligação do estrogénio ao receptor de estrogénio (ER), desencadeando sua degradação e impedindo ou desacelerando o crescimento de células cancerígenas.

Giredestrant possui um programa de desenvolvimento clínico extenso e está sendo investigado em cinco estudos de Fase III patrocinados pela empresa, que abrangem múltiplos cenários de tratamento e linhas de terapia para beneficiar o maior número possível de pessoas:

Giredestrant versus terapia endócrina padrão (SoC ET) como tratamento adjuvante em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, em fase inicial (lidERA Câncer de Mama; NCT04961996)

Giredestrant mais everolimus versus SoC ET mais everolimus em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avançado ou metastático (evERA Câncer de Mama; NCT05306340)

Giredestrant mais palbociclib versus letrozol mais palbociclib em câncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, sensível a endócrinos, recidivado, localmente avançado ou metastático (persevERA Câncer de Mama; NCT04546009)

Giredestrant mais um inibidor de CDK4/6 à escolha do investigador versus fulvestrant mais um inibidor de CDK4/6 em câncer de mama avançado, ER-positivo, HER2-negativo, resistente à terapia endócrina adjuvante (pionERA Câncer de Mama; NCT06065748)

Giredestrant mais bloqueio duplo de HER2 versus bloqueio duplo de HER2 em câncer de mama ER-positivo, HER2-positivo, localmente avançado ou metastático (heredERA Câncer de Mama; NCT05296798)

Sobre câncer de mama ER-positivo

Globalmente, a carga do câncer de mama continua a crescer, com 2,3 milhões de mulheres diagnosticadas e 670.000 mortes por ano. O câncer de mama permanece a principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre as mulheres e o segundo tipo mais comum de câncer.

O câncer de mama ER-positivo representa aproximadamente 70% dos casos de câncer de mama. Uma característica definidora do câncer de mama ER-positivo é que suas células tumorais possuem receptores que se ligam ao estrogénio, o que pode contribuir para o crescimento tumoral.

Apesar dos avanços no tratamento, o câncer de mama ER-positivo continua particularmente desafiador devido à sua complexidade biológica. Os pacientes frequentemente enfrentam risco de progressão da doença, efeitos colaterais do tratamento e resistência à terapia endócrina. Há uma necessidade urgente de tratamentos mais eficazes que possam atrasar a progressão clínica e reduzir o impacto do tratamento na vida das pessoas.

Sobre a Genentech no Câncer de Mama

A Genentech tem avançado na pesquisa do câncer de mama há mais de 30 anos, com o objetivo de ajudar o maior número possível de pessoas com a doença. Os nossos medicamentos, juntamente com testes diagnósticos complementares, contribuíram para resultados inovadores em vários tipos de câncer de mama. À medida que nossa compreensão da biologia do câncer de mama melhora rapidamente, estamos trabalhando para identificar novos biomarcadores e abordagens de tratamento para outros subtipos da doença, incluindo o câncer de mama positivo para receptor de estrogénio, que é uma forma de câncer de mama receptor hormonal positivo, o tipo mais prevalente de todos os cânceres de mama.

Sobre a Genentech

Fundada há 50 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

Ver versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

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