FDA recusa revisão da candidatura da Moderna para a vacina contra a gripe

Moderna é vista exibindo o seu logotipo nesta ilustração tirada em 3 de maio de 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustração · Reuters

Por Sneha S K

Qua, 11 de fevereiro de 2026 às 9:09 (GMT+9) 2 min de leitura

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Por Sneha S K

10 de fev (Reuters) - A Food and Drug Administration dos EUA não irá revisar a candidatura da Moderna para aprovação da sua vacina contra a gripe, informou a empresa na terça-feira, fazendo com que as suas ações caíssem 8% após o encerramento do mercado.

Na sua carta de recusa de submissão, a FDA afirmou que a decisão da Moderna de comparar o mRNA-1010 com uma vacina sazonal de dose padrão já licenciada foi a única razão para a recusa de iniciar uma revisão da candidatura.

A carta especificamente citou a falta de um estudo “adequado e bem controlado” com um braço comparador que “não reflete o melhor padrão de cuidado disponível”, disse a Moderna.

“Esta decisão do CBER (Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos), que não identificou quaisquer preocupações de segurança ou eficácia com o nosso produto, não avança o objetivo comum de fortalecer a liderança dos EUA no desenvolvimento de medicamentos inovadores”, afirmou o CEO Stephane Bancel.

A carta é inconsistente com comunicações anteriores por escrito do regulador de saúde, disse a empresa.

“Não deveria ser controverso realizar uma revisão abrangente de uma submissão de vacina contra a gripe que utilize uma vacina aprovada pela FDA como comparador em um estudo que foi discutido e acordado com o CBER antes de começar”, afirmou Bancel.

A candidatura de marketing da empresa para o mRNA-1010 incluiu dois estudos de fase avançada, que atenderam aos principais objetivos dos ensaios.

A Moderna afirmou no ano passado que a vacina mRNA-1010 era 26,6% mais eficaz do que uma vacina anual contra a gripe aprovada da GSK.

A fabricante de vacinas disse que solicitou uma reunião com o regulador para entender o caminho a seguir.

O desenvolvimento ocorre pouco mais de um mês após os EUA reformularem suas orientações de longa data sobre imunização infantil e revogarem a recomendação de vacinação rotineira contra seis doenças infecciosas, incluindo a gripe.

Em uma entrevista à Bloomberg TV no início deste ano, a empresa afirmou que não planeja investir em novos ensaios de fase avançada de vacinas devido à crescente oposição às imunizações por parte de funcionários dos EUA.

No ano passado, a Moderna retirou sua candidatura de aprovação para a sua vacina combinada contra gripe e COVID, aguardando dados de eficácia de um ensaio de fase avançada da sua vacina contra a gripe.

A vacina está atualmente sob revisão na UE, Canadá e Austrália, com a expectativa de aprovações potenciais para o final de 2026 ou início de 2027.

As vacinas contra a gripe atualmente aprovadas pela FDA incluem as fabricadas pela AstraZeneca e Sanofi.

(Relatório de Sneha S K em Bengaluru; Edição de Krishna Chandra Eluri e Subhranshu Sahu)