GSK Obtém Autorização da FDA Para Exdensur no Tratamento da Asma Eosinofílica

Um marco regulatório significativo foi alcançado na gestão da asma severa, uma vez que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o mais recente agente terapêutico da GSK. O medicamento em questão, Exdensur (depemokimab-ulaa), agora está autorizado como uma opção de manutenção adicional para pacientes com 12 anos ou mais que sofrem de asma severa com fenótipo eosinofílico.

**O que distingue esta aprovação**

A distinção reside na frequência de dosagem e no mecanismo de ação do Exdensur. Esta representa a primeira formulação biológica ultra de longa duração especificamente projetada para o manejo da asma eosinofílica, exigindo administração apenas duas vezes por ano. Este regime de dosagem reduzido atende a uma necessidade crítica no manejo da asma severa, particularmente para pacientes com doença impulsionada por eosinófilos.

**Progresso Regulatório Global**

O impulso da GSK estende-se além das fronteiras dos EUA. O caminho regulatório europeu já progrediu de forma favorável, com uma opinião positiva do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recentemente emitida. A aprovação europeia total é antecipada para o primeiro trimestre de 2026. Simultaneamente, a empresa iniciou processos regulatórios em jurisdições adicionais, com a China e o Japão entre os principais mercados em revisão.

**Contexto Clínico**

Asma eosinofílica representa um subtipo distinto de asma severa caracterizado por níveis elevados de eosinófilos nas vias respiratórias. Esta abordagem específica do fenótipo permite uma intervenção terapêutica mais direcionada em pacientes cuja fisiopatologia da doença é impulsionada pela inflamação eosinofílica, potencialmente melhorando os resultados em comparação com estratégias de gestão de asma mais amplas.

A aprovação sublinha a contínua expansão da GSK na área terapêutica de respiratório e imunologia, abordando necessidades de tratamento não satisfeitas na gestão da asma severa.