复宏漢霖2025年業績：收入利益持続的な二重成長、体系の海外展開加速、イノベーションパイプラインが集中的な検証期に入る

2026年3月20日、ビショップ・漢霖（2696.HK）は2025年の通期業績を発表しました。業績期間中、同社は売上高66.666億元を達成し、前年同期比16.5%増となりました。純利益は8.270億元で、通年の研究開発（R&D）投資は24.919億元、前年同期比35.4%増です。継続的にイノベーション投資を強化する背景のもと、研究開発投資前利益は23.425億元で、前年同期比26.2%増となりました。これは、同社が2023年に初めて通期で通年利益を実現して以来、3年連続で売上高・利益の双方が二桁成長を達成し、堅調な収益のレジリエンスと高品質な成長能力を示しています。

2025年、ビショップ・漢霖のグローバル化による成長の推進力は継続的に解放され、世界の製品売上高は57.746億元で、前年同期比17.0%増となりました。同社のコア製品H薬 ハンス状®（スルリ単抗、欧州の商品名：Hetronifly®）およびハンクユー®（ツトゥズツマブ、米国の商品名：HERCESSI™、欧州の商品名：Zercepac®）の海外売上が引き続き伸長し、さらにライセンス提携の価値の実現が加速したことで、海外売上は力強く上昇しました。2025年の海外製品売上高は2億元超で、前年同期比で倍増しました。海外製品利益は0.939億元です。現時点で、同社には10種類の製品がグローバル60か国・地域で承認されている状況で、そのうち7種類は中国で承認済み、4種類は米国FDAの承認、4種類は欧州ECの承認を得ており、世界で100万人超の患者に恩恵をもたらしています。

ビショップ・漢霖の執行取締役 最高経営責任者（CEO）朱俊博士は、「2025年は、ビショップ・漢霖がグローバル化2.0へ踏み出すための突破の年であるだけでなく、イノベーション・パイプラインの実現が加速する年でもあります。海外事業の継続的な成長とパイプラインのブレークスルーに伴い、私たちは、バイオ医薬イノベーションの「第一原理」をより確信をもって実践し、臨床の痛点に対する極めて深い探索と解答へ回帰します。将来もビショップ・漢霖は、統合型プラットフォームとグローバル運営能力に依拠し、より多くの質の高いバイオ医薬を世界に着実に展開し、質の高いイノベーションによって世界の患者のための長期的な約束を実現していきます」と述べました。

製品売上が再び最高記録を更新し、商業化のマトリクスが協働して力を発揮

2025年、ビショップ・漢霖の革新的医薬品およびバイオシミラーのパイプラインが協働して力を発揮し、全体の製品売上が再び最高記録を更新しました。

同社のコア製品H薬 ハンス状®（スルリ単抗、欧州の商品名：Hetronifly®）は、グローバルな商業化の潜在力を継続的に解放し、業績期間中に世界売上高14.926億元を達成し、前年比13.7****%増となりました。2025年、H薬は欧州および複数の新興市場で、一次治療の進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対して承認されました。インドネシアおよびタイでは、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）の治療で承認を取得しています。また、ドイツ、イタリア、スペインなどの7つのEU加盟国で医療保険の適用（償還）を完了しています。現時点で、H薬は**40余りの国と地域で承認を得て上場（販売承認）**しており、肺がんおよび消化管腫瘍領域で継続的にブレークスルーを達成し、「グローバル初」の複数の成果を狙っています。一次治療SCLCに対する世界初の抗PD-1抗体となった後、**H薬****はまた、胃がんの周術期において免疫単剤で術後補助化学療法に置き換える治療レジメンとして世界で初の治療法です。**さらに、H薬による一次治療転移性結腸直腸がん（mCRC）の国際多施設第III相研究もすでに組み入れが完了しており、一次治療で微小衛星不安定型（MSI）のmCRCに対する免疫抑制剤として初の存在になり得ると見込まれています。グローバルな商業化の勢いと差別化された臨床的価値が加速して解放される中、H薬は次の「世界の年商が100億元（人民元）を超える」国産革新的医薬品となることを目標としています。

より幅広い臨床ニーズを見据え、H薬は中国、欧州、米国、日本、さらに多くの新興市場における臨床開発および登録の進捗を全面的に加速しています。中国では、H薬は国家薬品監督管理局により、胃がんの周手術期治療に用いる突破的治療法の認定を取得し、**関連する上市申請は受理され、優先審査に組み入れられ、2026年に承認される見込みです。**同時に、H薬の限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）適応症についても、2026年に上市登録申請（NDA）を提出する計画です。欧州では、H薬の扁平および非扁平の非小細胞肺がん、ならびに食道扁平上皮がん（ESCC）の適応症も、2026年に承認される見込みです。米国では、一次治療ES-SCLCに対するH薬の米国ブリッジ試験で患者組み入れが完了しており、2026年にFDAへ相当するバイオ製品ライセンス申請（BLA）を提出する予定です。

独自研究開発と共同導入により、同社は乳がん領域の全ステージ・全領域にわたる治療パイプラインを構築しました。業績期間中、乳がん領域の製品による世界の販売売上高は32****.675億元を実現しています。コア製品ハンクユー®（ツトゥズツマブ、米国の商品名：HERCESSI™、欧州の商品名：Zercepac®）は通年で世界の販売収益29.645億元を達成し、前年比5**.5%増となりました。現時点で同社は世界50余りの国と地域で承認を得て上市しており、中、英、仏、独など複数国の医療保険制度にもすでに組み込まれています。漢奈佳®（ナラチニブ）は販売収益3.012億元で、前年比564.2%増となり、HER2陽性の早期乳がんにおける強化補助療法での優位性という同社のブランドの地位を継続的に固めています。革新的CDK4/6阻害剤復妥寧®（クエン酸ボルビシリドカプセル）**は、2025年下半期に最初の処方が実現し、かつ改訂版の国家医療保険目録にも収載されました。HLX11（パツズツマブ）は2025年下半期に米国FDAの承認を取得（商品名：POHERDY®）し、米国初かつ唯一の1つのパツズツマブ・バイオシミラーとなりました。また、欧州ではEMAの上市許可に向けた前向きな意見を獲得しており、さらに中国およびカナダに上市申請を提出しています。同社は継続的に、乳がんにおけるより完成度の高い革新的製品マトリクスを構築しています。新規内分泌療法、新表位抗HER2単抗体、HER2 ADC、KAT6A/Bの経口小分子阻害剤、HER2二重表位ADC、LIV-1 ADCなどが、加速して計画・布陣されています。

同社の成熟した商業化品目も、安定したキャッシュフローを継続的に提供しています。ハンベイタイ®（ベバシズマブ）は販売収益3.564億元を実現し、前年比80.8%となりました。パートナーとの取り決めに基づき、同社はハンリコング®****（リツキシマブ）について販売およびライセンス許諾収益6.117億元で、前年比11.1%；ハンダユアン®（アダリムマブ）は販売およびライセンス許諾収益0.592億元で、前年比47.6%となりました。2025年下半期、HLX14（デノスマブ）の2つの規格製品は、それぞれBILDYOS®（60mg/mL）および BILPREVDA®（120mg/1.7mL） を商品名として米国、欧州、および英国で承認上市されました。また、最近ではそれぞれBILDYOS****®およびTUZEMTY****®を商品名としてカナダで承認上市され、初の海外展開された「中国籍」のデノスマブとなりました。現在、HLX14の2規格製品は米国およびドイツ、スペイン、英国で商業上市を実現しており、業績期間中に販売収益983万****元**を達成しています。

**グローバル化の勢いは持続的に高まり、**革新的パイプラインのブレークスルーを加速

2025年、同社は製品の国際的な登録および商業提携の領域を継続的に拡大し、世界規模で27件の臨床試験申請（IND）承認、28件の上市登録申請承認を獲得しました。これは中・米・欧・日・加など60余りの国・地域をカバーしており、さらに約30の国・地域で臨床研究を着実に推進し、製品のグローバル化を加速しています。同時に、ビショップ・漢霖のグローバル商業ネットワーク「友好圏」は継続的に拡大しています。業績期間中、同社はAbbott、ヴィアトリス（衛材）、Lotusなど複数の国際的に先進的な提携パートナーと、H薬に関する権益について提携を合意しました。Dr. Reddy’sおよびSandozとはそれぞれ、HLX15（ダレトゥズマブ）およびHLX13（イピムヌズマブ）についてライセンス提携を行いました。

同社にとって重要な革新的資産である新表位抗HER2単抗dulpatatug（HLX22）の、対照として標準治療（第一選択）を直接比較する国際多施設第III相臨床研究は、HER2陽性胃がんに対する治療として着実に進行しています。中国、米国、欧州、日本、オーストラリア、韓国およびラテンアメリカ（ラ美）など複数の国と地域で、すでに最初の患者組み入れを完了しています。胃がんの治療を対象とする第II相研究の長期追跡結果は、2025年の米国臨床腫瘍学会年次会議（ASCO）で発表され、同研究が有効性の利益が安定しており、過去データを上回っていることが示されました。全集団で、疾患の進行および死亡リスクが80%低下しました。胃がんに加えて、dulpatatug**も乳がんなどより多くの適応症へ向けて加速して拡張しています。**HER2低発現乳がんを対象とする第II相研究は患者組み入れを完了しています。さらに、HER2 ADCのHLX87を併用し、一次治療でHER2陽性乳がんを治療する第II/III相研究では、最初の患者への投与が完了しています。

同類の最優（BIC）の広範な抗腫瘍PD-L1 ADCであるHLX43は、「単剤でそのままパイプライン」という潜在力の実現が加速しています。HLX43の初回ヒト研究結果および複数の固形腫瘍における概念実証データが、相次いで複数の国際学術会議で紹介され、「高効率、低毒性」という顕著な治療効果を示しています。特にNSCLCの集団ではバイオマーカーの選別に依存せず、全てのサブタイプの患者をカバーできる可能性があります。NSCLC以外でも、HLX43は婦人科腫瘍や食道扁平上皮がんなど複数の固形腫瘍で積極的な治療効果シグナルを示しています。単剤に加え、同社は抗EGFR単抗pimurutamab（HLX07）やH薬などとの併用治療の可能性も積極的に検討しています。2026年に同社は、幅広い固形腫瘍におけるHLX43の概念実証をさらに加速し、複数のグローバルな主要な登録に関する研究を効率良く推進する計画です。

2025年、ビショップ・漢霖はプラットフォーム化されたイノベーション体制の構築を継続的に強化し、次世代IOプラットフォーム、Hanjugator™ ADCプラットフォーム、三特性T細胞トラクター、およびAI駆動のワンストップ抗体医薬の早期研究HAI Clubプラットフォームを含む多次元の技術プラットフォームを形成しました。業績期間中、**HLX37（PD-L1 x VEGF二重抗体））、HLX97（KAT6A/B小分子阻害剤）、HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四重抗****TCE）、HLX316（B7-H3シアリダーゼ融合タンパク）**などの分子で新薬の臨床試験が承認されました。同社はまた、複数の有望な候補分子の研究開発を継続的に推進しており、**HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三重抗TCE）、HLX48（EGFR x cMET 二重抗ADC）、HLX49（HER2二重表位ADC）、HLX109（IL-1R3単抗）**などにより、グローバル競争力を備える革新的パイプラインを継続的に拡充しています。

グローバル化2.0の重要な土台として、ビショップ・漢霖は生産および品質管理体制の構築を継続的に強固にしています。徐匯基地、松江基地（一）および松江基地（二）の3つの生産拠点の現有総生産能力は84,000升です。累計でGMPによる商業化生産ロットは1,300ロット超を完了し、グローバル製品の安定的な供給を実現しています。現時点で、同社の商業化生産拠点および付随する品質管理体制は、各国の薬監機関および国際協力パートナーによる現地調査・監査で近百件**を完了しており、重大な指摘事項はなく、監査通過率100%で、中・欧・米および複数のPIC/S加盟国のGMP認証とISO 9001、ISO 14001、ISO 45001認証を取得しています。業績期間中、同社のグローバルな商業化供給能力はさらに向上しました。H薬、ハンクユー®、ならびに二規格デノスマブ（HLX14）の4製品は海外で最初の出荷を実現し、米国、英国、ドイツ、西班牙、インドなど8か国をカバーしています。通年で海外向け出荷を30回超完了しました。あわせて同社は、国際的な生産および品質体制の構築を継続的に改善しています。2025年、HLX14は欧州で初の出荷を実現し、同社は初めて上市許可保有者（Marketing Authorization Holder、MAH）の立場として欧州で承認を得る全プロセスを完了しました。日本のMAHにおける関連の品質体制も、無事に構築できました。

患者中心で、C-MNC時代を切り拓く

今後もビショップ・漢霖は「患者中心」の理念を継続し、堅実な商業化基盤、継続的に反復されるイノベーション・エンジン、そして絶えず整備されるグローバル運営体制に依拠して、より多くの質の高いバイオ医薬を世界の患者へ届けていきます。2030年のビジョンに向けて、ビショップ・漢霖はグローバルへの歩みを揺るぎなく進め、C-MNCバイオ製薬企業（中国を本拠地とするクロスボーダーのバイオ製薬企業）時代を切り開き、****20+件の製品を世界で上市することを目指します。そのうち15+件を欧米市場に投入し、国際的な影響力を備えたグローバル型の革新的バイオ製薬企業へと成長を加速させます。

1 U.S. FDA公式サイト、アクセス日：2026年3月20日

2 医薬品の一般名はpINN状態にあります

ビショップ・漢霖について

ビショップ・漢霖（2696.HK）は国際的な革新的バイオ製薬企業であり、世界の患者に対し高品質で手頃なバイオ医薬を提供することに取り組んでいます。製品は腫瘍、自身免疫疾患、眼科疾患などの領域をカバーしています。2010年の設立以来、同社はグローバルな研究開発、臨床、登録、製造、商業化を含む全産業チェーンのプラットフォームを構築しており、世界の従業員数は約4,000人で、中国、米国、日本など複数の地域に運営および支社があります。バイオシミラーによって形成された堅実なキャッシュフローが革新的研究開発に還元されることで、ビショップ・漢霖は着実に「グローバル化2.0」段階へ移行しており、再現可能で持続可能なグローバル成長モデルの構築を継続しています。2026年初時点で、同社には世界60か国・地域で上市承認を得た10製品があり、そのうち7製品はすでに中国で承認済みです。欧米の主流バイオ医薬市場においても、同社は複数のマイルストーンに相当するブレークスルーを達成しており、米国FDAの承認を得た製品が4件、欧州ECの承認を得た製品が4件あります。同社が研究開発体制、品質管理、製造能力の面で国際最高水準に全面的に対標していることを十分に示しています。

イノベーション主導の面では、ビショップ・漢霖は上海や米国など複数の地域で協働して配置した研究開発体制に依拠し、多元的でプラットフォーム型の革新的技術マトリクスを構築しています。免疫チェックポイント阻害剤、免疫細胞トラクター（多特異性TCEを含む）、抗体-薬物複合体（ADC）、およびAI駆動の早期研究プラットフォームなどの最先端領域をカバーしています。現時点で同社は、早期段階にある革新的資産を50余り保有しており、そのうち約70%が同類最優（Best-in-Class）の潜在力を持ち、世界同時に30件余りの臨床研究を推進しています。コア製品のH薬 ハンス状®（スルリ単抗、欧州の商品名：Hetronifly®）は、世界初の一次治療で小細胞肺がんに対する治療として承認された抗PD-1単抗体であり、グローバル展開を加速しています。すでに世界40余りの市場で承認を得て上市済みです。同時に、PD-L1 ADCのHLX43および新表位抗HER2単抗のHLX22など、複数の有望な革新的資産も、世界の主要な臨床研究を全面的に推進しています。中・欧・米でのGMP認証を通じた製造体制に依拠し、ビショップ・漢霖は総生産能力84,000升のバイオ医薬製造プラットフォームを構築し、世界六大陸をカバーする安定供給ネットワークを形成しています。今後もビショップ・漢霖は常に「患者中心」を堅持し、未充足の臨床ニーズに焦点を当て、革新的成果の臨床価値と患者へのアクセス可能性への転化を継続的に推進することで、世界のバイオ医薬イノベーションのエコシステムの中で、長期かつ堅実な価値を創出していきます。