EGFR 20ins Pengobatan lini kedua di medan perang, kembali berkobar. Apakah pengaturan lengkap Gefitinib dan Fumetinib dapat memecahkan kebuntuan? | Dekode Nilai Obat Baru

Investasi saham hanya perlu melihat laporan analisis analis Jin Qilin, otoritatif, profesional, tepat waktu, komprehensif, membantu Anda挖掘 peluang tema yang berpotensi!

Tingkat rekomendasi pedoman CSCO (Asosiasi Kanker Klinis Tiongkok) adalah jembatan yang menghubungkan bukti medis tingkat tinggi dengan keputusan klinis yang kompleks. Ini bukan sekadar klasifikasi tingkat yang sederhana, tetapi merupakan hasil dari mempertimbangkan kekuatan bukti, ketersediaan obat, dan konsensus para ahli, yang secara langsung menentukan jenis rencana perawatan apa yang akan dilihat dalam praktik klinis, serta prioritas adopsi rencana tersebut.

Pedoman CSCO membagi tingkat rekomendasi menjadi tiga kategori utama, di mana rekomendasi tingkat I adalah rencana perawatan standar yang seharusnya diprioritaskan oleh pasien dalam kondisi saat ini, mewakili rencana yang efektif dan dapat diakses oleh sebagian besar pasien; rekomendasi tingkat II menunjukkan bahwa tingkat bukti tinggi tetapi ketersediaan sedikit lebih rendah, atau tingkat bukti sedikit lebih rendah tetapi tingkat konsensus para ahli tinggi; rekomendasi tingkat III menunjukkan bahwa tingkat bukti relatif rendah, tetapi umum digunakan dalam praktik klinis atau memiliki nilai eksplorasi, dan dianggap dapat diterima oleh para ahli.

Di era pengobatan kanker yang didominasi oleh kedokteran berbasis bukti, pedoman CSCO bukan hanya buku saku bagi dokter klinis, tetapi juga batu ujian untuk mengukur nilai obat inovatif. Baru-baru ini, pengumuman dari Ailis menunjukkan bahwa proses pengajuan pendaftaran obat untuk indikasi terapi lini kedua mutasi penyisipan exon 20 EGFR NSCLC untuk tablet vorolanib telah diperbarui menjadi “persetujuan selesai - menunggu penerbitan sertifikat”. Kami menganalisis jalur diagnosis dan perawatan berbasis pedoman CSCO dan mencoba untuk menganalisis posisi klinis masa depan obat ini untuk indikasi ini, potensi akses pasar, dan jalur untuk bersaing di pasar.

Mutasi penyisipan exon 20 EGFR adalah subtipe umum dari mutasi EGFR pada kanker paru non-sel kecil (NSCLC), yang di Tiongkok, sekitar 2%-5% pasien dengan mutasi EGFR NSCLC. Dibandingkan dengan pasien yang membawa mutasi EGFR umum, pasien dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR biasanya memiliki prognosis yang lebih buruk.

Secara khusus, pasien dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR memiliki risiko kematian 75% lebih tinggi dibandingkan pasien dengan mutasi EGFR umum; mediana masa hidup total (mOS) untuk yang pertama adalah 16,2 bulan, sedangkan yang terakhir dapat mencapai 25,5 bulan.

Selain itu, pasien dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR memiliki risiko perkembangan penyakit atau kematian yang meningkat sebesar 93%, yang tercermin dalam median waktu tanpa perkembangan penyakit (mPFS) hanya 5,1 bulan, sedangkan mPFS pasien dengan mutasi EGFR umum adalah 10,3 bulan.

Untuk pasien NSCLC stadium lanjut/metastatik dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR, “Pedoman Diagnosis dan Pengobatan Kanker Paru Non-Sel Kecil Asosiasi Kanker Klinis Tiongkok 2025” menyebutkan bahwa kombinasi obat avastin dan kemoterapi adalah rencana pengobatan lini pertama yang direkomendasikan tingkat I. Dalam studi klinis WUKONG6 fase II dengan satu lengan di Tiongkok, terapi suvolitinib untuk mutasi penyisipan exon 20 EGFR mencapai tingkat respons objektif (ORR) 61% dalam populasi umum. Berdasarkan ini, NMPA telah menyetujui penggunaannya untuk pasien NSCLC stadium lanjut atau metastatik yang telah mengalami perkembangan penyakit setelah kemoterapi berbasis platinum, atau tidak dapat mentoleransi kemoterapi berbasis platinum, dan termasuk dalam rekomendasi tingkat I.

Selain itu, semua rekomendasi tingkat II untuk indikasi ini mengacu pada rencana pengobatan lini belakang untuk NSCLC tanpa gen penggerak, sehingga rencana pengobatan cukup terbatas. Vorolanib dari Ailis juga berfokus pada terapi lini kedua untuk NSCLC dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR, yang akan bersaing langsung dengan suvolitinib.

Data menunjukkan bahwa hasil studi klinis fase II untuk pasien NSCLC yang telah dirawat dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR menunjukkan bahwa tingkat respons objektif (ORR) adalah 44,3%, median waktu tanpa perkembangan penyakit (mPFS) adalah 8,3 bulan, dan median masa hidup total (OS) adalah 22,9 bulan.

Dibandingkan dengan suvolitinib dalam terapi lini kedua, tingkat respons objektif adalah 61%, lebih tinggi daripada vorolanib; median waktu tanpa perkembangan penyakit adalah 6,5 bulan, lebih rendah dibandingkan vorolanib. Dari data yang ada, vorolanib menunjukkan efektivitas yang solid pada pasien yang telah dirawat dengan mutasi penyisipan exon 20 EGFR, terutama menunjukkan tren yang lebih baik dibandingkan suvolitinib dalam hal waktu tanpa perkembangan penyakit.

Meskipun tingkat respons objektif sedikit lebih rendah dibandingkan suvolitinib, median waktu tanpa perkembangan penyakit yang lebih panjang dan median masa hidup total hampir dua tahun menunjukkan bahwa obat ini memiliki keunggulan diferensiasi dalam mengendalikan perkembangan penyakit dan memperpanjang kelangsungan hidup, dan mungkin dapat menjadi posisi pelengkap dalam praktik klinis. Namun, data saat ini masih berasal dari studi fase II dengan satu lengan, dengan ukuran sampel terbatas, dan tidak ada kelompok kontrol yang ditetapkan. Jika tidak dapat membuktikan manfaat kelangsungan hidup melalui penelitian konfirmasi yang lebih besar, tingkat rekomendasi vorolanib dalam pedoman CSCO mungkin akan terpengaruh.

Dari sudut pandang persaingan, saat ini, terapi lini kedua untuk mutasi penyisipan exon 20 EGFR didominasi oleh suvolitinib. Lebih penting lagi, pada 22 Maret, Diger Pharmaceutical mengumumkan bahwa uji klinis fase III suvolitinib untuk terapi lini pertama EGFR exon20ins NSCLC mendapatkan hasil positif, dan indikasi akan segera diperluas ke terapi lini pertama, yang semakin memperkuat keunggulan penyebaran penuh di bidang mutasi penyisipan exon 20 EGFR.

Selain itu, dari perspektif ukuran pasar secara keseluruhan, mutasi penyisipan exon 20 EGFR hanya mencakup 2%-5% dari NSCLC dengan mutasi EGFR, sehingga jumlah pasien secara keseluruhan cukup kecil. Oleh karena itu, jika indikasi vorolanib terbatas pada terapi lini kedua, kelompok pasien akan semakin menyempit, langit-langit komersial akan rendah, dan mungkin sulit untuk mendukungnya menjadi mesin pertumbuhan inti perusahaan.

Informasi yang melimpah, analisis yang tepat, semuanya ada di aplikasi keuangan Sina

Editor: Pengamatan Perusahaan