Разработка противовирусного препарата от COVID-19 от начала проекта до выхода на рынок заняла всего 20 месяцев

Гуанчжоуская национальная лаборатория была открыта всего 5 лет назад, и за это время уже интенсивно создала оригинальные достижения. Иллюстрация предоставлена интервьюируемым

Недавно журналисты N-видео из Южного города вместе с Управлением промышленности и информационных технологий Гуанчжоу (отдел биомедицинской промышленности) посетили один из ключевых объектов — Гуанчжоуский международный биологический остров.

На острове, окружённом зеленью, территория Гуанчжоуской национальной лаборатории тихая и организованная. Но в отличие от обычных научных учреждений, здесь на уличных фонарях развешаны шестнадцатизначные лозунги — «Ответственно за миссию, не теряя времени, усердно думать и умело работать, сотрудничать и инновации», — что передаёт ощущение срочности и миссии, присущее «национальной команде».

Это ощущение прямо отражается в списке достижений лаборатории: первая в мире внутритуморная минимально инвазивная терапия, ультраскоростной qPCR-устройство, способное выдавать результаты нуклеиновых кислот за 5-10 минут, противовирусное средство «Лэруилинг»… За всего лишь пять лет с момента открытия, почему эта научно-исследовательская «национальная команда» так плотно создала оригинальные достижения?

Что такое научно-исследовательская «национальная команда»?

В 2021 году была создана Гуанчжоуская национальная лаборатория под руководством академика Чжуна Наньшана, сосредоточившись на инфекционных заболеваниях дыхательной системы, серьёзных хронических болезнях дыхательных путей и диагностическом оборудовании для дыхательных заболеваний. Её цель ясна: стать источником первичных инноваций с глобальным влиянием.

Доклад XX съезда Коммунистической партии Китая ясно заявил: «Улучшить новую национальную систему, укрепить стратегические научно-технические силы страны, оптимизировать распределение инновационных ресурсов, улучшить позиционирование и планирование национальных научных учреждений, высокоуровневых исследовательских университетов и ведущих технологических предприятий, сформировать систему национальных лабораторий», — что определяет направление развития национальных лабораторий.

В рамках национальной стратегической карты, национальная лаборатория как часть «национальной команды» обязана взять на себя миссию технологической самостоятельности и укрепления, создавать «ключевые национальные инструменты». Это означает, что она должна иметь в виду «великую задачу страны», объединять стратегические научно-технические силы, сосредоточиться на насущных потребностях страны и достигать ключевых значимых научных результатов.

Как выполнить эту задачу?

«Мы используем организационную модель ‘ядро + база + сеть’, объединяя стратегические научно-технические силы страны для интеграционных инноваций», — прямо заявил заместитель директора Гуанчжоуской национальной лаборатории Ван Хуэйшэн. Среди них «ядро» и «база» — основа, а открытая «сеть» взаимодействует с Национальным медицинским центром, национальными ключевыми лабораториями и широко сотрудничает с биомедицинскими предприятиями, создавая полную цепочку инноваций.

Журналисты заметили, что лаборатория широко объединяет исследовательские силы по всей стране, установила стратегические партнерства с такими университетами, как Цинхуа, Фудань, Гонконгский университет и Гонконгский китайский университет, совместно исследуя многоплановые, многоуровневые и многоформатные формы сотрудничества и инноваций, продвигая новые модели глубокого технологического взаимодействия, чтобы лучше соответствовать стратегическим потребностям страны и повышать уровень исследований и технологической мощи.

Академик Китайской инженерной академии Чжун Наньшань использовал яркую метафору, чтобы объяснить миссию лаборатории: «Наш подход похож на нанизывание жемчужин — мы нанизываем жемчужины на нить, и если нить хорошая, получится очень красивая ожерелье».

Как преодолеть «долину смерти»?

Имея «сеть», необходимо также иметь «правила». Эта «нить», связывающая жемчужины, — концепция «двойной трансформации и двойного продвижения», проходящая через весь процесс научных исследований и трансформации. Это — самая важная методология Гуанчжоуской национальной лаборатории и её особая модель трансформации.

«Двойная трансформация» означает первый этап — от фундаментальных исследований к клиническим, от опытной медицины к доказательной медицине, и второй — от образца к продукту и товару. Она обеспечивает, что все научные мероприятия начинаются с реальных потребностей клиники и завершаются ценностью для пациентов. «Двойное продвижение» направлено на выведение простых, эффективных, недорогих и безопасных технологий на рынок, а также на распространение передовых клинических стандартов из ведущих больниц в基层, чтобы инновационные достижения реально приносили пользу максимально широким слоям населения.

Идея ясна, но для преодоления «долины смерти» между научными исследованиями и продуктами в биомедицинской сфере требуется очень точное системное проектирование. В связи с этим лаборатория сосредоточилась на трёх ключевых этапах:

Первое — концептуальное подтверждение. Для проектов трансформации достижений проводится пятисторонняя проверка технологий, продуктов, клинических данных, регистрации и рынка, повышая технологическую зрелость и реализуемость трансформации; второе — взаимодействие экспертизы и оценки. Национальные и местные органы по контролю за лекарствами активно участвуют в научных проектах лаборатории, эксперты по оценке заранее консультируют, чтобы синхронизировать исследования и оценку; третье — регуляторная наука. В связи с отсутствием стандартов для новых технологий, проводится исследование регуляторных наук, чтобы обеспечить научную основу для установления стандартов оценки.

Именно эта «комбинация мер» превращает красивую идею «двойной трансформации и продвижения» из мечты в реально действующий инновационный двигатель.

Как создаётся «чудо за 20 месяцев»?

Примером этого механизма является противовирусное средство «Лэруилинг» (ЛаРитавир), которое было одобрено для коммерческого использования в 2023 году.

В марте 2023 года «Лэруилинг» получил условное одобрение на выпуск Национальной администрацией по контролю за лекарствами. Это оригинальный препарат 1-го типа с полностью самостоятельной интеллектуальной собственностью, первый в мире препарат, нацеленный на 3CL-протеазу коронавируса, и особенно он более безопасен для пожилых и пациентов с хроническими заболеваниями, что отвечает самой сложной мировой проблеме — безопасности лекарств для высокорискованных групп.

«От начала разработки до выхода на рынок «Лэруилинг» занял всего 20 месяцев», — с гордостью отметил Ван Хуэйшэн. «В области разработки новых лекарств 20 месяцев — это невероятно, обычно требуется около 10 лет».

Как было достигнуто это «чудо за 20 месяцев»? Ван Хуэйшэн объяснил: «Это благодаря позиционированию лаборатории как ‘общей платформы и общего цепочного руководства’. Мы использовали ведущую роль, связав все этапы от фундаментальных исследований до клинического применения». В центре — лаборатория, в тесном сотрудничестве с национальными ключевыми лабораториями, научными институтами, университетами и ведущими предприятиями, такими как Zhongsheng Pharmaceutical и Zhongsheng Ruichuang, активно преодолевая трудности.

В рамках модели «нанизывания жемчужин в цепочку» инновации ускоряются на нескольких направлениях, формируя хорошую динамику от «одиночных прорывов» к «матричным атакам».

На фармацевтическом направлении, помимо «Лэруилинг», уже одобрена первая в мире противовирусная терапия против гриппа, нацеленная на PB2 — «Англрадивир», что даёт новый «китайский выбор» для лечения гриппа. В рамках борьбы с COVID-19 одобрены в экстренном порядке вакцины V-01 и двукомпонентная вакцина, проводятся клинические испытания мРНК, VLP и малых молекул, формируя «арсенал» для борьбы с респираторными заболеваниями.

В области медицинских устройств и диагностики разработана система «КТ+AI+циркулярная ДНК-метилизация опухолей», которая повышает точность диагностики ранних стадий рака лёгких до 91%, что является мощным инструментом для «раннего обнаружения и раннего лечения». Также создан ультрабыстрый qPCR-аппарат, способный выдавать результаты за 5-10 минут, что значительно повышает эффективность экстренного реагирования.

В области интеллектуальных систем раннего предупреждения ведутся исследования по проекту «умная лаборатория», которая объединяет многоисточниковые данные для построения новых путей раннего предупреждения инфекционных заболеваний дыхательной системы, что в будущем может внести вклад в международные руководства по диагностике и общественному здравоохранению.

Планирование: Ван Вэйгуо, Ли Ян

Общее руководство: Ин Лай, Ван Даобин, Ю Манни

Автор: журналисты 南都, У Юэмин