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Syndax、2025年通期および第4四半期の財務結果を報告、ならびに事業アップデートを提供

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

Fri, February 27, 2026 at 6:01 AM GMT+9 17 min read

この記事について:

SNDX

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Syndax Pharmaceuticals, Inc.

_– 4Q25における総売上高は6,870万ドル、FY2025における総売上高は1億7,240万ドル – _

– Revuforj__®_ (revumenib) の4Q25の純売上高は4,420万ドルで、3Q25から38%増加、FY2025の純売上高は1億1.25億ドル –_

– Niktimvo™ (axatilimab-csfr) の4Q25の純売上高は5,600万ドルで、3Q25から22%増加、FY2025の純売上高は1億2.59億ドル。これによりFY2025のSyndaxのコラボレーション収益は4,240万ドル –

– axatilimabの第2相IPF試験で登録を完了。トップラインデータは4Q26に予定 –

– 同社は本日ET午後4時30分にカンファレンスコールを開催 –

ニューヨーク、2026年2月26日（GLOBE NEWSWIRE）— Syndax Pharmaceuticals（NASDAQ: SNDX）は、革新的ながん治療を推進する商業段階のバイオ医薬品企業であり、12月31日を期末とする2025年の第4四半期および通期の財務結果を本日発表し、事業アップデートも提供しました。

「当社はリーダーシップの地位を確立し、2025年においてSyndaxのR&Dおよび商業面での能力の強さを証明しました。その結果、3度目となるFDA承認を達成し、2つの最初のかつ最良のクラスの医薬品を成功裏に立ち上げました。RevuforjとNiktimvoにより数千人の患者に到達し、2025年の売上は2億3.94億ドル超を創出し、当社を黒字化に向けて迅速に前進させています」と、最高経営責任者（CEO）のMichael A. Metzgerは述べました。「両製品の強い勢いと複数の成長ドライバーにより、R/R NPM1m AMLおよび移植後の状況におけるRevuforjの導入が進んでいることも含め、Syndaxは2026年以降の継続的な成長に十分な位置づけにあります。」

Mr. Metzgerはさらに、「また、両当社医薬品のための数十億ドル規模の機会をより一層解き放つことを目的とした開発プログラムの前進においても、素晴らしい進捗を遂げました。当社は、メニン阻害薬によって最前線のAMLで最初に到達する態勢が整っており、CSF-1R阻害を通じて慢性GVHDおよびその他の線維化疾患への当社の影響力を拡大することが可能です。本年、当社は第2相IPF試験の登録を完了しており、今年後半にトップラインデータを報告する予定で、これによりNiktimvoの新規な抗線維化薬としての潜在力をさらに解き放てる可能性があります」と述べました。

最近の事業ハイライトおよび見込まれるマイルストーン

**Revuforj® (revumenib) **

2025年の第4四半期におけるRevuforjの純売上高は4,420万ドルを達成し、2025年の第3四半期から38%増加しました。2025年通期のRevuforjの純売上高は1億1.25億ドルでした。

FDAが2025年10月24日に、成人および小児（1歳以上）の、罹患して再発または難治（R/R）の急性骨髄性白血病（AML）で、感受性のあるヌクレオホスミン1変異（NPM1m）を有し、満足できる代替治療オプションがない患者を対象にRevuforjを承認した後、需要が引き続き加速していることを観察しました。2025年の第4四半期におけるRevuforjの総処方数は約1,150で、2025年の第3四半期から約35%増加でした。

2025年11月に、NPM1m AMLの新規診断患者において、集中的な化学療法との併用としてrevumenibを用いる第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であるREVEAL-NDを開始しました。この試験は、測定可能な残存病変（MRD）陰性の完全寛解（CR）と、無イベント生存（EFS）という二つの主要評価項目をそれぞれ持ち、加速承認および完全承認の可能性を、それぞれ支えることを目的としています。

2025年12月のScrip Awardsにおいて、Revuforjで「Best New Drug」賞を受賞しました。この賞は、医薬品の開発における卓越性、ならびにその領域における最良の治療上の進歩を示す薬を表彰するものです。

2025年12月に開催された第67回米国血液学会（ASH）年次総会で、revumenibの12件の抄録（口頭発表3件を含む）を発表し、メニン阻害における同社のリーダーシップを強調しました。これらの発表では、R/R、最前線、ならびに造血幹細胞移植の維持療法の各設定をまたいで、多数の急性白血病サブタイプにおけるrevumenibの説得力のある結果が報告されました。

 

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    提示されたデータには、メニン阻害薬に関する最初のリアルワールドのエビデンスが含まれていました。その結果、全体の奏効率（ORR）は77%（10/13）、測定可能な残存病変（MRD）陰性率は75%（9/12）、および主にR/R NPM1m、KMT2Ar、ならびにNUP98rの急性白血病患者における忍容性が良好であることが示されました。これらの患者は、標準治療の併用としてrevumenibを受けたか、臨床試験外で単剤療法としてrevumenibを受けました。

急性白血病の治療の連続性全体にわたってrevumenibを評価する複数の臨床試験が進行中であり、例えば以下のとおりです:

 

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    EVOLVE-2: 重要度の高い第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、revumenibをベネトクラクスおよびアザシチジンと併用し、新規診断のNPM1m（主要有効性解析集団）およびKMT2Ar AML患者で、集中的な化学療法に不適の患者を対象とします。本試験は、血液悪性腫瘍の新規治療を研究するための豊富な経験を有する主要な協力的臨床試験グループであるHOVONネットワークとの共同で実施されています。
    
     
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    REVEAL-ND: 重要度の高い第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、revumenibを集中的な化学療法と併用し、新規診断のNPM1m AML患者を対象とします。
    
     
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    SAVE: 小児および成人の新規診断、ならびにR/R AMLまたは混合系統急性白血病（MPAL）で、NPM1m、KMT2Ar、またはNUP98rのいずれかの変化を有する患者において、revumenibの全経口併用であるベネトクラクスおよびデシタビン/セダズリジンを評価する第1/2試験です。本試験はMD Anderson Cancer Centerの研究者によって実施されています。2025年のASH年次総会で発表された新規診断患者の最初のコホートの新データでは、完全寛解（CR）率は76%（16/21）、ORRは86%（18/21）、および奏効者におけるMRD陰性率は100%（18/18）であることが示されました。
    
     
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    集中的な化学療法: 集中的な化学療法（7+3）との併用としてrevumenibを評価する2つの進行中の第1相試験が、新規診断のNPM1mまたはKMT2Ar急性白血病患者を対象に実施されています。2025年のASH年次総会で両試験から提示された予備データでは、併用の安全性プロファイルが、集中的な化学療法単独のプロファイルと一致していることに加え、高い奏効率およびMRD陰性率が示されました。
    
     
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    BEAT AML: NPM1mまたはKMT2Ar AMLの新規診断の高齢者（≥60歳）において、revumenibをベネトクラクスおよびアザシチジンと併用することを評価する第1相試験です。本試験は、Leukemia & Lymphoma SocietyのBeat AML® Master Clinical Trialの一環として実施されています。2025年の欧州血液学会（EHA）会議で提示され、同時に_Journal of Clinical Oncology_に掲載されたデータでは、CR率は67%（29/43）、ORRは88%（38/43）、および奏効者におけるMRD陰性率は100%（37/37）であることが示されました。
    
     
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    移植後の維持療法: KMT2ArまたはNPM1m急性白血病患者における造血幹細胞移植（HSCT）後の維持療法として、revumenibの安全性と予備的有効性を評価する第1相試験です。本試験はCity of Hope Medical Centerの研究者によって実施されています。
    
     
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    Break _Through_ Cancer: AML患者におけるMRDを消失させ、無増悪生存期間を延長できるかどうかを検討する第2相試験で、revumenibとベネトクラクスの併用を評価します。本試験は、主要な米国のがん研究センター間の共同であるBreak _Through_ Cancerによって実施されています。
    
     
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    INTERCEPT: AMLにおけるMRDおよび早期再発を標的とするために、revumenibを含む新規治療の使用を評価する第1相試験です。本試験は、INTERCEPT AML master clinical trialの一部として、Australasian Leukaemia and Lymphoma Groupによって実施されています。

同社は、2026年を通じて主要な医学会議において、追加のrevumenibデータ（リアルワールドのエビデンスや、最前線および移植後HSCT維持の設定からのデータを含む）を提示することを見込んでいます。

同社は、RAVEN試験が2026年後半に開始されることを見込んでいます。RAVENは、集中的な化学療法に対して適格、または適合すると見なされる新規診断のKMT2Ar患者を対象に、venetoclaxおよびazacitidineと併用するrevumenibの第2相共同試験です。   
  
  
  

 






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Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

2025年の第4四半期におけるNiktimvoの純売上高は5,600万ドルを達成し、2025年の第3四半期から22%増加しました。2025年通期のNiktimvoの純売上高は1億5,160万ドルでした。SyndaxとIncyteはNiktimvoを共同で商業化しています。Syndaxは、Niktimvoの純コマーシャル利益の50%を記録します。ここでいう純コマーシャル利益とは、純製品売上高から売上原価および商業費用を差し引いたものです。SyndaxのNiktimvo製品寄与分（コラボレーション収益として報告）は、第4四半期と2025年通期それぞれで1,940万ドルおよび4,240万ドルでした。

2025年のASH年次総会で、axatilimabの抄録11件（口頭発表3件を含む）からのデータを提示しました。これらの抄録では、axatilimabが反復または難治の慢性移植片対宿主病（GVHD）において長期的な恩恵をもたらす可能性、ならびに新規診断の慢性GVHDにおいてruxolitinibと併用した際のaxatilimabの忍容性が強調されました。

2026年2月にTandem Meetings（ASTCT®およびCIBMTR®の移植＆細胞療法ミーティング）で、axatilimabの抄録9件（口頭発表1件を含む）からのデータを提示しました。提示されたデータには、2つの臨床試験における、慢性GVHD関連の細気管支閉塞症候群（BOS）患者に対するaxatilimabの包括的な解析が含まれていました。その結果、肺病変の関与の幅広いスペクトラムにわたって、臨床および症状の反応が示されています。

新規診断の慢性GVHD患者において、標準治療の治療法との併用としてaxatilimabを評価する2つの試験が進行中であり、以下を含みます:

 

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    第2相、オープンラベル、無作為化、多施設試験として、axatilimabをruxolitinibと併用する試験（新規診断の慢性GVHDで、年齢が≥12歳の患者が対象）。
    
     
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    重要度の高い第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験として、axatilimabをコルチコステロイドと併用する試験（新規診断の慢性GVHDで、年齢が≥12歳の患者が対象）。

MAXPIReにおける登録を完了しました。MAXPIReは、第2相、26週、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、2026年の第1四半期に、特発性肺線維症（IPF）の患者に対して、標準治療に上乗せとしてaxatilimabを投与します。同社は、2026年の第4四半期にトップラインデータを報告することを見込んでいます。  

2025年 第4四半期および通期の財務結果

2025年12月31日時点で、Syndaxの現金、現金同等物、および短期投資は3億9,410万ドル、普通株式の発行済み株式数は8,770万株、ならびに前払い済みワラントが残存していました。

2025年の第4四半期の総売上高は6,870万ドルであり、その内訳はRevuforjの純売上高4,420万ドル、Niktimvoのコラボレーション収益1,940万ドル、およびマイルストーン、ライセンス、ロイヤルティ収益510万ドルでした。2025年通期の総売上高は1億7,240万ドルであり、その内訳はRevuforjの純売上高1億1.25億ドル、Niktimvoのコラボレーション収益4,240万ドル、およびマイルストーン、ライセンス、ロイヤルティ収益510万ドルでした。Niktimvoのコラボレーション収益は、当社のパートナーであるIncyteが2025年通期として既に報告しているNiktimvoの純売上高1億2.75億ドルに由来しています。Syndaxは、Niktimvoの純コマーシャル利益の50%を記録します。ここでいう純コマーシャル利益とは、純売上高（Incyteが記録）から売上原価および商業費用を差し引いたものです。

2025年の第4四半期の研究開発費は、比較対象となる前年同期の6,550万ドルから7,860万ドルに増加し、また2025年通期の研究開発費は、2024年の2億2.42億ドルと比べて2億5,880万ドルに増加しました。前年比の増加は主に、臨床、医療、および従業員関連の費用の増加によるものです。

2025年の第4四半期の販売費、一般管理費は、比較対象となる前年同期の3,770万ドルから4,990万ドルに増加し、また2025年通期の販売費、一般管理費は、2024年の1億1.21億ドルと比べて1億7,970万ドルに増加しました。前年比の増加は主に、従業員関連の費用の増加、およびRevuforjとNiktimvoの米国における商業的な立ち上げに関連する販売・マーケティング費用の増加によるものです。

2025年12月31日に終了した3か月間について、Syndaxは普通株主に帰属する純損失が6,800万ドル、1株当たり0.78ドルであると報告しました。これは、比較対象となる前年同期の普通株主に帰属する純損失が9,420万ドル、1株当たり1.10ドルであったことと比べたものです。2025年12月31日に終了した1年間について、Syndaxは普通株主に帰属する純損失が2億8,540万ドル、1株当たり3.29ドルであると報告しました。これは、比較対象となる前年同期の普通株主に帰属する純損失が3億1.52億ドル、1株当たり3.72ドルであったことと比べたものです。

財務ガイダンス

2026年通期について、同社は、推定される非現金の株式報酬費用5,000万ドルの影響を除き、研究開発費と販売費、一般管理費の合計が約4億ドルになると見込んでいます。

Syndaxは、今後数年間にわたり、営業費用のベースが安定して推移することを見込んでいます。これにより、Syndaxは、現金、現金同等物および短期投資に、見込まれる製品収益、コラボレーション収益、ならびに利息収入を加えることで、同社が黒字化に到達できると見込んでいます。

カンファレンスコールおよびウェブキャスト

決算リリースに関連して、Syndaxの経営陣は、本日（2026年2月26日、木曜日）ET午後4時30分にカンファレンスコールおよびライブ音声ウェブキャストを開催します。

ライブ音声ウェブキャストおよび付随するスライドは、当社ウェブサイトの投資家向けセクションにあるEvents & Presentationsページからアクセスできます。あるいは、カンファレンスコールは以下からアクセスできます:

カンファレンスID: Syndax4Q25
国内ダイヤルイン番号: (800) 590-8290
国際ダイヤルイン番号: (240) 690-8800
ライブウェブキャスト:

カンファレンスコールまたはウェブキャストに参加できない方のために、リプレイはカンファレンスコールの約24時間後に当社ウェブサイトの投資家向けセクションにて利用可能になり、またコールの後90日間利用可能です。

About Revuforj® (revumenib)

Revuforj（revumenib）は、経口の、first-in-classのメニン阻害薬であり、FDA承認を受けています。これは、FDAが承認した検査により、成人および小児（1歳以上）で、1年およびそれ以上の患者において、リジンメチルトランスフェラーゼ2A遺伝子（KMT2A）の転座が確認された、再発または難治（R/R）の急性白血病の治療を対象としています。Revuforjはまた、成人および小児（1歳以上）で、満足できる代替治療オプションがない患者において、感受性のあるヌクレオホスミン1（NPM1）変異を伴うR/R急性骨髄性白血病（AML）の治療にも適応があります。

revumenibの複数の試験は、NPM1mまたはKMT2Ar AMLで新規診断の患者における標準治療との併用を含め、治療領域全体にわたって進行中または計画されています。

Revumenibは、米国のFDAによって、AML、ALL、ならびに系統が曖昧な急性白血病（ALAL）の治療に対して、また欧州委員会によってAMLの治療に対して、希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定を受けていました。米国FDAはさらに、KMT2Aの再構成またはNPM1変異を有するR/R急性白血病の成人および小児患者の治療についてrevumenibにFast Track指定も付与し、またKMT2Aの再構成を有するR/R急性骨髄性白血病の成人および小児患者の治療についてBreakthrough Therapy Designationも付与しました。

About Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo（axatilimab-csfr）は、first-in-classのコロニー刺激因子1受容体（CSF-1R）を阻害する抗体であり、米国において、成人および小児で体重が少なくとも40 kg（88.2 lbs）である患者に対し、少なくとも2つの既治療の全身療法が失敗した後の慢性移植片対宿主病（GVHD）の治療に用いるための承認を受けています。

2016年にSyndaxは、UCBからaxatilimabを開発・商業化するための独占的な世界的権利をライセンスしました。2021年9月にSyndaxとIncyteは、慢性GVHDおよび将来のあらゆる適応症におけるaxatilimabについて、独占的な世界的共同開発および共同商業化のライセンス契約を締結しました。

Axatilimabは、慢性GVHDにおいて、最前線の併用試験が研究されています。これには、ruxolitinibとの併用による第2相併用試験（NCT06388564）および、ステロイドとの併用による第3相併用試験（NCT06585774）が含まれます。また、axatilimabは、進行中の第2相試験において特発性肺線維症（NCT06132256）患者でも研究されています。

**About Syndax **

Syndax Pharmaceuticalsは、革新的ながん治療を推進する商業段階のバイオ医薬品企業です。当社のパイプラインの主な特徴は、FDA承認のメニン阻害薬であるRevuforj®（revumenib）および、コロニー刺激因子1（CSF-1）受容体を阻害するFDA承認のモノクローナル抗体であるNiktimvo™（axatilimab-csfr）です。当社は、がん医療を再創造するという当社の取り組みによって後押しされており、パイプラインの可能性を最大限に引き出すことを目指しています。さらに、治療の連続性にまたがって複数の臨床試験を実施しています。詳細は、www.syndax.com/ をご覧ください。または、当社をXおよびLinkedInでフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年の米国「Private Securities Litigation Reform Act」の意義のもとにおけるforward-looking statements（将来見通しに関する記述）が含まれています。「anticipate」、「believe」、「could」、「estimate」、「expects」、「intend」、「may」、「plan」、「potential」、「predict」、「project」、「should」、「will」、「would」またはこれらの用語の否定形もしくは複数形、ならびに将来の出来事、状況または条件に言及するその他の言葉や表現（これらを含む）などの語は、forward-looking statementsを特定することを意図しています。これらのforward-looking statementsは、本プレスリリースの発行日現在におけるSyndaxの期待および前提に基づいています。これらのforward-looking statementsのそれぞれには、リスクおよび不確実性が伴います。実際の結果は、これらのforward-looking statementsから重要な点で異なる可能性があります。本プレスリリースに含まれるforward-looking statementsには、進捗、タイミング、臨床開発および臨床試験の範囲、Syndaxの製品候補に関する臨床データの報告、Syndaxおよびそのパートナーの製品が市場で受け入れられること、販売・マーケティング、製造および流通の要件、様々ながんの適応症および線維化疾患を治療するための製品候補の潜在的な使用、ならびに推定される非現金の株式報酬費用を含む、当社の予想される通期の総営業費用に関する記述が含まれます。多数の要因によって、現在の見込みと実際の結果が異なる可能性があります。例えば、前臨床試験または臨床試験で観察される予期しない安全性または有効性データ、期待より低い臨床試験サイトの稼働または登録率、RevuforjまたはNiktimvoの商業的な利用可能性の変化、想定または既存の競争の変化、規制環境の変化、Syndaxの共同研究者が共同研究または製品候補を支援または推進しないこと、ならびに予期しない訴訟またはその他の紛争などです。本プレスリリースにおけるforward-looking statementsにおいて明示または黙示されている内容とSyndaxの実際の結果が異なる可能性のあるその他の要因については、本プレスリリースに含まれる「Risk Factors」のセクションを含む、Syndaxの米国証券取引委員会（SEC）への提出書類で説明されています。法律で求められる場合を除き、Syndaxは、いかなるforward-looking statementsも、期待の変更を反映するために、また新しい情報が利用可能になったとしても、更新する義務を負わないものとします。

NiktimvoはIncyteの商標です。
その他のすべての商標は、それぞれの所有者の財産です。

References

1. 全体の奏効率（ORR）にはCR、CRh、CRp、CRi、MLFS、およびPRが含まれます。複合完全寛解（CRc）にはCR、CRh、CRp、およびCRiが含まれます。
   CR = 完全寛解
   CRh = 部分的な血液学的回復を伴う完全寛解
   CRp = 血小板の不完全な回復を伴う完全寛解
   CRi = 項目数の不完全な回復を伴う完全寛解
   MLFS =形態学的に白血病がない状態
   PR = 部分奏効

Syndax Contact
Sharon Klahre
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
sklahre@syndax.com
Tel 781.684.9827

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