これは有料のプレスリリースです。ご質問がある場合は、直接プレスリリース配信元にお問い合わせください。  FDA、ゲレデストランの新薬申請をESR1変異陽性の進行・再発乳がんにおいて受理================================================================================================================= ビジネスワイヤ 2026年2月20日（金）午後3時05分（GMT+9） 7分で読む 本記事について： RHHBF +0.21% RHHBY -0.69% RHHVF -0.24%  _– 第三相臨床試験のデータに基づき、ゲレデストランとエベロリムスの併用が、標準治療の内分泌療法と比較して、ITT集団で疾病進行または死亡リスクを44%、ESR1変異陽性集団で62%低減したことを受けて、申請受理された–_ _– evERAデータの強さは、ゲレデストラン併用療法が標準治療に対する耐性に対処する可能性を示しており、CDK4/6阻害剤後の設定で承認される最初で唯一の経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）併用療法となる可能性がある–_ _–_ _米食品医薬品局（FDA）は12月18日を処方薬使用料申請日として設定している–_ **サウスサンフランシスコ（カリフォルニア州）、2026年2月20日**--（ビジネスワイヤ）--ロシュグループの一員であるゲンエンテックは、本日、米国食品医薬品局（FDA）がゲレデストランの新薬申請を受理したことを発表しました。ゲレデストランは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性、_ESR1_変異陽性の局所進行または転移性乳がんの成人患者に対し、エベロリムスとの併用で投与される調査中の経口療法です。再発または既往の内分泌療法後の設定で使用されます。FDAは2026年12月18日までに承認の決定を下す見込みです。ゲレデストランとエベロリムスの併用は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤後の設定で承認される最初で唯一の経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）併用療法となる可能性があります。 「ゲレデストランによる臨床的に意義のある効果は、進行したER陽性乳がん患者の疾病進行や死亡を遅らせる新たな治療選択肢となる可能性があります」と、リー・ガロウェイ医師（医学博士、グローバル製品開発責任者兼最高医療責任者）は述べています。「この受理は、この集団においてゲレデストラン併用療法を新たな標準治療として確立する第一歩です。」 申請受理は、第三相臨床試験evERA乳がん研究の結果に基づいています。この研究では、ゲレデストランとエベロリムスの併用が、標準治療の内分泌療法と比較して、ITT集団で疾病進行または死亡リスクを44%、ESR1変異陽性集団で62%低減させることを示しました。ESR1変異陽性集団では、無進行生存期間（PFS）の中央値は9.99ヶ月で、比較群の5.45ヶ月と比べて有意に延長されました（層別ハザード比[HR]=0.38、95%信頼区間[CI]: 0.27-0.54、p値=<0.0001）。ITT集団では、中央値PFSは8.77ヶ月で、比較群の5.49ヶ月と比べて有意に延長されました（HR=0.56、95% CI: 0.44-0.71、p値=<0.0001）。 ストーリー続く 全生存期間（OS）のデータは分析時点では未成熟でしたが、ITT集団（HR=0.69、95% CI: 0.47-1.00、p値=0.0473）とESR1変異陽性集団（HR=0.62、95% CI: 0.38-1.02、p値=0.0566）において明確な良好な傾向が観察されました。OSの追跡調査は今後も継続されます。ゲレデストラン併用療法の副作用は管理可能であり、個々の薬剤の安全性プロファイルと一致していました。光視症を含む予期しない安全性の問題は観察されませんでした。 evERAのデータは、他の世界的な医薬品規制当局への申請資料のサポートに使用されています。 ER陽性乳がんは、乳がん全体の約70%を占めます。内分泌療法に対する耐性、特にCDK阻害剤後の設定では、疾病進行のリスクが高まり、予後が悪化します。ゲレデストランとエベロリムスのような経口併用療法は、異なる二つのシグナル伝達経路を標的とし、注射を必要とせずに治療の影響を最小限に抑えながら、これらの課題に対処できる可能性があります。 evERAは、ゲレデストランの最初の陽性第三相臨床試験結果であり、その後、早期段階のlidERA乳がん研究が続きます。lidERAの科学的根拠は、ネオアジュバント設定での結果に裏付けられており、コープERA試験では、ゲレデストランがアロマターゼ阻害薬よりも腫瘍細胞分裂（Ki67レベル）を抑制する点で優れていることが示されました。この蓄積された証拠は、ゲレデストランがER陽性の早期および進行乳がんにおける新たな標準内分泌療法となる可能性を示しています。今後数週間以内に、ゲンエンテックは、早期乳がんにおけるゲレデストランの第三相試験データをFDAに提出します。第一線ER陽性乳がんのpersevERA試験の結果は今年上半期に発表される予定であり、ゲレデストランのER陽性乳がん治療における位置付けをさらに強化します。 当社の広範なゲレデストラン臨床開発プログラムは、さまざまな治療設定と治療ラインにわたり、できるだけ多くのER陽性乳がん患者に革新的な薬を届けることへのコミットメントを反映しています。 **evERA乳がん研究について** evERA乳がん [NCT05306340] は、第三相臨床試験であり、ランダム化、オープンラベル、多施設で行われ、ゲレデストランとエベロリムスの併用療法の有効性と安全性を、従来の標準内分泌療法と比較評価します。対象は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤と内分泌療法の既治療歴のある、局所進行または転移性のER陽性、HER2陰性乳がん患者です。 主要評価項目は、ITT集団とESR1変異陽性集団における研究者評価による無進行生存期間（PFS）であり、ランダム化から疾病進行または死亡までの期間を示します。この試験では、自然発生率を上回るESR1変異陽性患者を対象に、効果を評価しています。CDK阻害剤後の設定では、ER陽性患者の最大40%がESR1変異を持つと推定されます。副次評価項目には、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、臨床的利益率、安全性などがあります。 **ゲレデストランについて** ゲレデストランは、調査中の経口、次世代の高効率選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）および完全拮抗薬です。 ゲレデストランは、エストロゲンがエストロゲン受容体（ER）に結合するのを阻止し、その分解（分解と呼ばれる）を促進し、がん細胞の増殖を抑制または遅延させることを目的としています。 ゲレデストランは、多数の臨床開発プログラムを持ち、複数の治療設定と治療ラインにわたる5つの会社主催の第三相臨床試験で調査中です。できるだけ多くの患者に利益をもたらすことを目指しています。 * ゲレデストラン vs 標準内分泌療法（SoC ET）として補助療法（lidERA乳がん; NCT04961996） * ゲレデストラン＋エベロリムス vs SoC ET＋エベロリムス（evERA乳がん; NCT05306340） * ゲレデストラン＋パルボシクリブ vs レトロゾール＋パルボシクリブ（persevERA乳がん; NCT04546009） * ゲレデストラン＋研究者選択のサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤 vs フルベストラント＋CDK4/6阻害剤（pionERA乳がん; NCT06065748） * ゲレデストラン＋二重HER2阻害 vs 二重HER2阻害（heredERA乳がん; NCT05296798） **エストロゲン受容体（ER）陽性乳がんについて** 世界的に乳がんの負担は増え続けており、毎年230万人の女性が診断され、67万人が死亡しています。乳がんは、女性のがん死因の第一位であり、最も一般的ながんの二番目の種類です。 ER陽性乳がんは、乳がん全体の約70%を占めます。ER陽性乳がんの特徴は、腫瘍細胞がエストロゲンに結合する受容体を持ち、これが腫瘍の成長に寄与することです。 治療の進歩にもかかわらず、ER陽性乳がんは、その生物学的複雑さから特に治療が難しいとされています。患者はしばしば疾病進行、治療副作用、内分泌療法への耐性のリスクに直面します。臨床進行を遅らせ、治療の負担を軽減できるより効果的な治療法の開発が急務です。 **ゲンエンテックの乳がん研究について** ゲンエンテックは、30年以上にわたり乳がん研究を推進し、多くの患者に役立つことを目指しています。当社の医薬品とコンパニオン診断は、さまざまなタイプの乳がんにおいて画期的な成果をもたらしています。乳がんの生物学的理解が急速に進む中、エストロゲン受容体陽性乳がんを含む他のサブタイプの新しいバイオマーカーや治療法の特定に取り組んでいます。 **ゲンエンテックについて** 50年前に設立されたゲンエンテックは、重篤で生命を脅かす疾患の治療薬を発見・開発・製造・販売するバイオテクノロジーのリーディング企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。詳細についてはhttp://www.gene.comをご覧ください。 ソースの原文はbusinesswire.comでご覧ください：https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/ **連絡先** メディア担当： ジャレッド・プレストン（650）467-6800 アドボカシー担当： ジュリー・バーンズ（860）881-6594 投資家向け連絡先： ロレン・カルム（650）225-3217 ブルーノ・エシュリ +41 61 68-75284 利用規約とプライバシーポリシー プライバシーダッシュボード
FDAは、ゲネテックのGiredestrantに対する新薬申請を、ESR1変異陽性の進行性乳がんにおいて受理しました
これは有料のプレスリリースです。ご質問がある場合は、直接プレスリリース配信元にお問い合わせください。
FDA、ゲレデストランの新薬申請をESR1変異陽性の進行・再発乳がんにおいて受理
ビジネスワイヤ
2026年2月20日（金）午後3時05分（GMT+9） 7分で読む
本記事について：
RHHBF
+0.21%
RHHBY
-0.69%
RHHVF
-0.24%
– 第三相臨床試験のデータに基づき、ゲレデストランとエベロリムスの併用が、標準治療の内分泌療法と比較して、ITT集団で疾病進行または死亡リスクを44%、ESR1変異陽性集団で62%低減したことを受けて、申請受理された–
– evERAデータの強さは、ゲレデストラン併用療法が標準治療に対する耐性に対処する可能性を示しており、CDK4/6阻害剤後の設定で承認される最初で唯一の経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）併用療法となる可能性がある–
– 米食品医薬品局（FDA）は12月18日を処方薬使用料申請日として設定している–
サウスサンフランシスコ（カリフォルニア州）、2026年2月20日–（ビジネスワイヤ）–ロシュグループの一員であるゲンエンテックは、本日、米国食品医薬品局（FDA）がゲレデストランの新薬申請を受理したことを発表しました。ゲレデストランは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性、_ESR1_変異陽性の局所進行または転移性乳がんの成人患者に対し、エベロリムスとの併用で投与される調査中の経口療法です。再発または既往の内分泌療法後の設定で使用されます。FDAは2026年12月18日までに承認の決定を下す見込みです。ゲレデストランとエベロリムスの併用は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤後の設定で承認される最初で唯一の経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）併用療法となる可能性があります。
「ゲレデストランによる臨床的に意義のある効果は、進行したER陽性乳がん患者の疾病進行や死亡を遅らせる新たな治療選択肢となる可能性があります」と、リー・ガロウェイ医師（医学博士、グローバル製品開発責任者兼最高医療責任者）は述べています。「この受理は、この集団においてゲレデストラン併用療法を新たな標準治療として確立する第一歩です。」
申請受理は、第三相臨床試験evERA乳がん研究の結果に基づいています。この研究では、ゲレデストランとエベロリムスの併用が、標準治療の内分泌療法と比較して、ITT集団で疾病進行または死亡リスクを44%、ESR1変異陽性集団で62%低減させることを示しました。ESR1変異陽性集団では、無進行生存期間（PFS）の中央値は9.99ヶ月で、比較群の5.45ヶ月と比べて有意に延長されました（層別ハザード比[HR]=0.38、95%信頼区間[CI]: 0.27-0.54、p値=<0.0001）。ITT集団では、中央値PFSは8.77ヶ月で、比較群の5.49ヶ月と比べて有意に延長されました（HR=0.56、95% CI: 0.44-0.71、p値=<0.0001）。
全生存期間（OS）のデータは分析時点では未成熟でしたが、ITT集団（HR=0.69、95% CI: 0.47-1.00、p値=0.0473）とESR1変異陽性集団（HR=0.62、95% CI: 0.38-1.02、p値=0.0566）において明確な良好な傾向が観察されました。OSの追跡調査は今後も継続されます。ゲレデストラン併用療法の副作用は管理可能であり、個々の薬剤の安全性プロファイルと一致していました。光視症を含む予期しない安全性の問題は観察されませんでした。
evERAのデータは、他の世界的な医薬品規制当局への申請資料のサポートに使用されています。
ER陽性乳がんは、乳がん全体の約70%を占めます。内分泌療法に対する耐性、特にCDK阻害剤後の設定では、疾病進行のリスクが高まり、予後が悪化します。ゲレデストランとエベロリムスのような経口併用療法は、異なる二つのシグナル伝達経路を標的とし、注射を必要とせずに治療の影響を最小限に抑えながら、これらの課題に対処できる可能性があります。
evERAは、ゲレデストランの最初の陽性第三相臨床試験結果であり、その後、早期段階のlidERA乳がん研究が続きます。lidERAの科学的根拠は、ネオアジュバント設定での結果に裏付けられており、コープERA試験では、ゲレデストランがアロマターゼ阻害薬よりも腫瘍細胞分裂（Ki67レベル）を抑制する点で優れていることが示されました。この蓄積された証拠は、ゲレデストランがER陽性の早期および進行乳がんにおける新たな標準内分泌療法となる可能性を示しています。今後数週間以内に、ゲンエンテックは、早期乳がんにおけるゲレデストランの第三相試験データをFDAに提出します。第一線ER陽性乳がんのpersevERA試験の結果は今年上半期に発表される予定であり、ゲレデストランのER陽性乳がん治療における位置付けをさらに強化します。
当社の広範なゲレデストラン臨床開発プログラムは、さまざまな治療設定と治療ラインにわたり、できるだけ多くのER陽性乳がん患者に革新的な薬を届けることへのコミットメントを反映しています。
evERA乳がん研究について
evERA乳がん [NCT05306340] は、第三相臨床試験であり、ランダム化、オープンラベル、多施設で行われ、ゲレデストランとエベロリムスの併用療法の有効性と安全性を、従来の標準内分泌療法と比較評価します。対象は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤と内分泌療法の既治療歴のある、局所進行または転移性のER陽性、HER2陰性乳がん患者です。
主要評価項目は、ITT集団とESR1変異陽性集団における研究者評価による無進行生存期間（PFS）であり、ランダム化から疾病進行または死亡までの期間を示します。この試験では、自然発生率を上回るESR1変異陽性患者を対象に、効果を評価しています。CDK阻害剤後の設定では、ER陽性患者の最大40%がESR1変異を持つと推定されます。副次評価項目には、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、臨床的利益率、安全性などがあります。
ゲレデストランについて
ゲレデストランは、調査中の経口、次世代の高効率選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）および完全拮抗薬です。
ゲレデストランは、エストロゲンがエストロゲン受容体（ER）に結合するのを阻止し、その分解（分解と呼ばれる）を促進し、がん細胞の増殖を抑制または遅延させることを目的としています。
ゲレデストランは、多数の臨床開発プログラムを持ち、複数の治療設定と治療ラインにわたる5つの会社主催の第三相臨床試験で調査中です。できるだけ多くの患者に利益をもたらすことを目指しています。
エストロゲン受容体（ER）陽性乳がんについて
世界的に乳がんの負担は増え続けており、毎年230万人の女性が診断され、67万人が死亡しています。乳がんは、女性のがん死因の第一位であり、最も一般的ながんの二番目の種類です。
ER陽性乳がんは、乳がん全体の約70%を占めます。ER陽性乳がんの特徴は、腫瘍細胞がエストロゲンに結合する受容体を持ち、これが腫瘍の成長に寄与することです。
治療の進歩にもかかわらず、ER陽性乳がんは、その生物学的複雑さから特に治療が難しいとされています。患者はしばしば疾病進行、治療副作用、内分泌療法への耐性のリスクに直面します。臨床進行を遅らせ、治療の負担を軽減できるより効果的な治療法の開発が急務です。
ゲンエンテックの乳がん研究について
ゲンエンテックは、30年以上にわたり乳がん研究を推進し、多くの患者に役立つことを目指しています。当社の医薬品とコンパニオン診断は、さまざまなタイプの乳がんにおいて画期的な成果をもたらしています。乳がんの生物学的理解が急速に進む中、エストロゲン受容体陽性乳がんを含む他のサブタイプの新しいバイオマーカーや治療法の特定に取り組んでいます。
ゲンエンテックについて
50年前に設立されたゲンエンテックは、重篤で生命を脅かす疾患の治療薬を発見・開発・製造・販売するバイオテクノロジーのリーディング企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。詳細についてはhttp://www.gene.comをご覧ください。
ソースの原文はbusinesswire.comでご覧ください：https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/
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