FDA、モデルナのインフルエンザワクチン申請の審査を拒否

モデルナのロゴは、2022年5月3日に撮影されたこのイラストに表示されています。REUTERS/Dado Ruvic/イラスト · ロイター

スネハ・S・Kによる報告

水曜日、2026年2月11日 午前9時09分（GMT+9） 2分で読む

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スネハ・S・Kによる報告

2026年2月10日（ロイター） - 米食品医薬品局（FDA）は、モデルナのインフルエンザワクチン承認申請を審査しないと同社が火曜日に発表し、株価は時間外取引で8％下落した。

拒否通知書の中で、FDAはモデルナの選択した比較対象が既に承認された標準用量の季節性インフルエンザワクチンであることが、申請審査を開始しない唯一の理由だと述べた。

同書は、比較用のアームを持つ「十分かつ適切に管理された」研究が欠如していることを具体的に指摘し、「最良の標準治療を反映していない」とモデルナは述べている。

「この決定は、当社の製品に安全性や有効性の懸念を示すものではなく、米国の革新的医薬品開発におけるリーダーシップを強化するという我々の共通の目標をさらに推進するものではありません」とCEOのステファン・バンセルは述べた。

同書は、規制当局からの以前の書面によるコミュニケーションと矛盾していると同社は述べた。

「FDA承認済みのワクチンを比較対象としたインフルエンザワクチン申請の包括的な審査を行うことは、議論や合意のあった研究の前に行われるべきであり、論争の余地はないはずです」とバンセルは述べた。

同社のmRNA-1010の販売申請には、2つの後期臨床試験が含まれており、これらは試験の主要目標を満たした。

モデルナは昨年、mRNA-1010ワクチンは承認されたGSKの年次インフルエンザワクチンより26.6％効果的であると発表した。

同社は、今後の方針を理解するために規制当局との会議を要請したと述べた。

この動きは、米国が子供の予防接種に関する長年の指針を大幅に見直し、インフルエンザを含む6つの感染症に対する定期予防接種の推奨を撤回してからわずか1か月後のことだ。

今年初めのブルームバーグTVのインタビューで、同社は米国当局からの反対意見の増加により、新たな後期臨床試験への投資を計画していないと述べた。

モデルナは昨年、インフルエンザとCOVIDの併合ワクチンの承認申請を撤回し、インフルエンザワクチンの後期臨床試験の有効性データを待つことにした。

このワクチンは現在、EU、カナダ、オーストラリアで審査中であり、同社は2026年後半または2027年前半に承認が得られることを見込んでいる。

現在FDAで承認されているインフルエンザワクチンには、アストラゼネカとサノフィの製品が含まれる。

（バンガロールのスネハ・S・Kによる報告、クルシュナ・チャンドラ・エルリとスブランシュ・サフによる編集）