GSKが好酸球性喘息治療薬のExdensurに対するFDAの認可を確保

重度喘息の管理において重要な規制のマイルストーンが達成されました。米国食品医薬品局（FDA）がGSKの最新の治療薬を承認しました。問題の薬、Exdensur (depemokimab-ulaa)は、好酸球性表現型を持つ重度喘息を患う12歳以上の患者のための追加維持オプションとして認可されています。

**この承認を際立たせるもの**

Exdensurの投与頻度と作用機序に違いがあります。これは、好酸球性喘息管理のために特別に設計された初の超長時間作用型生物製剤であり、年に2回の投与のみが必要です。この投与レジメンの減少は、特に好酸球駆動型疾患を持つ患者にとって、重度喘息管理における重要なニーズに対応しています。

**グローバル規制の進展**

GSKの勢いは米国の境界を超えています。欧州の規制の道筋はすでに好意的に進展しており、最近、医薬品人用委員会(CHMP)の肯定的な意見が出されました。完全な欧州での承認は2026年の最初の四半期に予想されています。同時に、同社は他の管轄区域での規制申請を開始しており、中国と日本が審査中の主要市場の一つです。

**臨床状況**

好酸球性喘息は、気道内の好酸球レベルが上昇していることが特徴の重度喘息の明確なサブセットを表します。この表現型特異的アプローチにより、好酸球性炎症によって病気の病態生理が駆動されている患者に対して、よりターゲットを絞った治療介入が可能となり、より広範な喘息管理戦略と比較して結果が改善される可能性があります。

この承認は、重度喘息管理における未充足の治療ニーズに対応し、呼吸器および免疫療法領域におけるGSKの継続的な拡大を強調しています。