Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

FDA Menerima Permohonan Obat Baru untuk Giredestrant dari Genentech dalam Kanker Payudara Lanjut Positif ER dengan Mutasi ESR1

Business Wire

Jum, 20 Februari 2026 pukul 15:05 GMT+9 7 menit baca

Dalam artikel ini:

RHHBF

+0,21%

RHHBY

-0,69%

RHHVF

-0,24%

– Penerimaan pengajuan berdasarkan data Fase III yang menunjukkan giredestrant plus everolimus mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 44% dan 62% pada populasi ITT dan mutasi ESR1, masing-masing, dibandingkan terapi endokrin standar plus everolimus –

– Kekuatan data evERA menunjukkan potensi kombinasi giredestrant untuk membantu mengatasi resistensi terhadap terapi standar, dan bisa menjadi kombinasi SERD oral pertama dan satu-satunya yang disetujui dalam pengaturan pasca-inhibitor CDK4/6 –

– FDA telah menetapkan tanggal Fee Pengguna Obat Resep sebesar 18 Desember –

SOUTH SAN FRANCISCO, California, 20 Februari 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, anggota Grup Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Permohonan Obat Baru perusahaan untuk giredestrant, terapi oral investigasi, dalam kombinasi dengan everolimus untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif estrogen receptor (ER) dan negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) yang bermutasi ESR1 setelah kekambuhan atau progresi pada regimen berbasis endokrin sebelumnya. FDA diperkirakan akan membuat keputusan persetujuan pada 18 Desember 2026. Giredestrant plus everolimus bisa menjadi kombinasi SERD oral pertama dan satu-satunya yang disetujui dalam pengaturan pasca-inhibitor CDK4/6.

“Manfaat klinis yang berarti yang terlihat dengan giredestrant dapat memungkinkan opsi pengobatan baru yang penting untuk membantu menunda perkembangan penyakit atau kematian pada orang dengan kanker payudara lanjut yang positif ER,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Penerimaan ini menandai langkah awal menuju penetapan kombinasi giredestrant sebagai standar perawatan baru dalam populasi ini.”

Penerimaan pengajuan didasarkan pada hasil studi Breast Cancer evERA Fase III, yang menunjukkan bahwa giredestrant plus everolimus mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 44% dan 62% pada populasi ITT dan mutasi ESR1, masing-masing, dibandingkan terapi endokrin standar plus everolimus. Pada populasi mutasi ESR1, median waktu bebas progresi (PFS) adalah 9,99 bulan dibandingkan 5,45 bulan pada kelompok giredestrant dan pembanding, masing-masing (rasio hazard [HR]=0,38, 95% CI: 0,27-0,54, p-value=<0,0001). Pada populasi ITT, median PFS adalah 8,77 bulan dibandingkan 5,49 bulan pada kelompok giredestrant dan pembanding, masing-masing (HR=0,56, 95% CI: 0,44-0,71, p-value=<0,0001).

Cerita berlanjut  

Data kelangsungan hidup (OS) masih belum matang saat analisis dilakukan, tetapi tren positif yang jelas telah diamati pada populasi ITT (HR=0,69, 95% CI: 0,47-1,00, p-value=0,0473) dan populasi mutasi ESR1 (HR=0,62, 95% CI: 0,38-1,02, p-value=0,0566). Follow-up untuk OS akan dilanjutkan ke analisis berikutnya. Kejadian adverse events dari kombinasi giredestrant dapat dikelola dan konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing obat. Tidak ada temuan keamanan yang tidak terduga, termasuk tidak adanya fotopsia.

Data dari evERA digunakan untuk mendukung pengajuan ke otoritas kesehatan global lainnya.

Kanker payudara positif ER menyumbang sekitar 70% dari kasus kanker payudara. Resistensi terhadap terapi endokrin, terutama dalam pengaturan pasca-inhibitor CDK, meningkatkan risiko perkembangan penyakit dan dikaitkan dengan hasil yang buruk. Terapi kombinasi oral, seperti giredestrant plus everolimus, dapat mengatasi hal ini dengan menargetkan dua jalur sinyal berbeda sekaligus membantu meminimalkan dampak pengobatan terhadap kehidupan orang tanpa perlu injeksi.

evERA adalah hasil positif pertama dari giredestrant di Fase III, diikuti oleh lidERA Breast Cancer di pengaturan tahap awal. Dasar ilmiah untuk lidERA didukung oleh hasil sebelumnya di pengaturan neoadjuvant, termasuk uji coopERA yang menunjukkan bahwa giredestrant lebih unggul dari inhibitor aromatase dalam mengurangi pembelahan sel malignan (tingkat Ki67). Bukti yang berkembang ini menegaskan potensi giredestrant untuk menjadi terapi endokrin standar baru di seluruh kanker payudara positif ER tahap awal dan lanjut. Dalam beberapa minggu mendatang, Genentech akan mengajukan data giredestrant Fase III dari lidERA di pengaturan tahap awal ke FDA. Hasil persevERA pada kanker payudara ER-positif lini pertama diperkirakan akan keluar pada paruh pertama tahun ini, yang akan memberikan bukti lebih lanjut untuk giredestrant dalam paradigma pengobatan kanker payudara ER-positif.

Program pengembangan klinis giredestrant yang luas mencakup berbagai pengaturan pengobatan dan garis terapi, mencerminkan komitmen kami untuk menyediakan obat inovatif sebanyak mungkin bagi orang dengan kanker payudara positif ER.

Tentang studi Breast Cancer evERA

evERA Breast Cancer [NCT05306340] adalah studi Fase III, acak, terbuka, multi pusat yang mengevaluasi efikasi dan keamanan giredestrant dalam kombinasi dengan everolimus versus terapi endokrin standar dalam kombinasi dengan everolimus pada orang dengan kanker payudara lokal lanjut atau metastatik yang positif estrogen receptor (ER) dan negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) yang telah menjalani pengobatan sebelumnya dengan inhibitor CDK4/6 dan terapi endokrin, baik di pengaturan adjuvan maupun lokal lanjut/metastatik.

Titik akhir utama adalah kelangsungan hidup bebas progresi yang dinilai oleh penyelidik pada populasi ITT dan mutasi ESR1, yang didefinisikan sebagai waktu dari acak hingga penyakit berkembang atau pasien meninggal karena sebab apa pun. Uji ini telah diperkaya untuk pasien mutasi ESR1 di atas prevalensi alami untuk menilai efikasi pada populasi ini. Dalam pengaturan pasca-inhibitor CDK, hingga 40% orang dengan penyakit ER-positif memiliki mutasi ESR1. Titik akhir sekunder utama meliputi kelangsungan hidup keseluruhan, tingkat respons objektif, durasi respons, tingkat manfaat klinis, dan keamanan.

Tentang giredestrant

Giredestrant adalah obat investigasi oral, poten, generasi berikutnya, degrader reseptor estrogen (SERD) yang selektif dan antagonis penuh.

Giredestrant dirancang untuk menghambat estrogen dari mengikat reseptor estrogen (ER), memicu degradasinya dan menghentikan atau memperlambat pertumbuhan sel kanker.

Giredestrant memiliki program pengembangan klinis yang luas dan sedang diselidiki dalam lima uji klinis Fase III yang didukung perusahaan, yang mencakup berbagai pengaturan pengobatan dan garis terapi untuk memberi manfaat sebanyak mungkin:

Giredestrant versus terapi endokrin standar (SoC ET) sebagai pengobatan adjuvan pada kanker payudara tahap awal positif ER dan negatif HER2 (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Giredestrant plus everolimus versus SoC ET plus everolimus pada kanker payudara lokal lanjut atau metastatik positif ER dan negatif HER2 (evERA Breast Cancer; NCT05306340)

Giredestrant plus palbociclib versus letrozole plus palbociclib pada kanker payudara berulang lokal lanjut atau metastatik yang sensitif terhadap endokrin positif ER dan negatif HER2 (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)

Giredestrant plus pilihan investigator dari inhibitor kinase (CDK)4/6 versus fulvestrant plus inhibitor CDK4/6 pada kanker payudara lanjut positif ER dan negatif HER2 yang resisten terhadap terapi endokrin adjuvan (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)

Giredestrant plus blokade HER2 ganda versus blokade HER2 ganda pada kanker payudara lokal lanjut atau metastatik positif ER dan HER2 (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

Tentang kanker payudara positif reseptor estrogen (ER)

Secara global, beban kanker payudara terus bertambah, dengan 2,3 juta wanita didiagnosis dan 670.000 meninggal setiap tahun. Kanker payudara tetap menjadi penyebab utama kematian terkait kanker di kalangan wanita, dan jenis kanker terbanyak kedua.

Kanker payudara positif ER menyumbang sekitar 70% dari kasus kanker payudara. Ciri khas kanker payudara positif ER adalah bahwa sel tumor memiliki reseptor yang menempel pada estrogen, yang dapat berkontribusi pada pertumbuhan tumor.

Meskipun ada kemajuan pengobatan, kanker payudara positif ER tetap sangat menantang untuk diobati karena kompleksitas biologisnya. Pasien sering menghadapi risiko perkembangan penyakit, efek samping pengobatan, dan resistensi terhadap terapi endokrin. Ada kebutuhan mendesak akan pengobatan yang lebih efektif untuk menunda progresi klinis dan mengurangi beban pengobatan dalam kehidupan orang.

Tentang Genentech dalam Pengobatan Kanker Payudara

Genentech telah memajukan penelitian kanker payudara selama lebih dari 30 tahun dengan tujuan membantu sebanyak mungkin orang yang mengidap penyakit ini. Obat-obat kami, bersama dengan tes diagnostik pendukung, telah berkontribusi dalam menghasilkan hasil terobosan di berbagai jenis kanker payudara. Seiring pemahaman kami tentang biologi kanker payudara berkembang pesat, kami bekerja untuk mengidentifikasi biomarker dan pendekatan pengobatan baru untuk subtipe lain dari penyakit ini, termasuk kanker payudara positif reseptor estrogen, yang merupakan bentuk kanker payudara reseptor hormon yang paling umum.

Tentang Genentech

Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan obat untuk mengobati pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan ini, anggota Grup Roche, berkantor pusat di South San Francisco, California. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

Lihat versi sumber di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

Kontak

Kontak Media:
Jared Preston (650) 467-6800

Kontak Advokasi:
Julie Burns (860) 881-6594

Kontak Investor:
Loren Kalm (650) 225-3217
Bruno Eschli +41 61 68-75284

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut