FDA menolak untuk meninjau aplikasi vaksin influenza Moderna

Logo Moderna terlihat ditampilkan dalam ilustrasi ini diambil, 3 Mei 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustrasi · Reuters

Oleh Sneha S K

Rabu, 11 Februari 2026 pukul 09:09 WIB+9 2 menit baca

Dalam artikel ini:

MRNA

+0,11%

AZN

+2,87%

SNY

+0,75%

Oleh Sneha S K

10 Feb (Reuters) - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tidak akan meninjau aplikasi persetujuan Moderna untuk vaksin influenza-nya, kata perusahaan pada hari Selasa, mengakibatkan sahamnya turun 8% dalam perdagangan setelah jam kerja.

Dalam surat penolakan pengajuan, FDA mengatakan bahwa pilihan Moderna untuk membandingkan mRNA-1010 dengan vaksin influenza musiman dosis standar yang sudah berlisensi adalah satu-satunya alasan penolakan untuk memulai peninjauan aplikasi tersebut.

Surat tersebut secara khusus menyebutkan kurangnya studi yang “memadai dan terkontrol dengan baik” dengan lengan pembanding yang “tidak mencerminkan standar perawatan terbaik yang tersedia,” kata Moderna.

“Keputusan oleh CBER (Pusat Evaluasi dan Riset Biologis), yang tidak mengidentifikasi kekhawatiran tentang keamanan atau efektivitas produk kami, tidak mendukung tujuan bersama kita untuk meningkatkan kepemimpinan Amerika dalam pengembangan obat inovatif,” kata CEO Stephane Bancel.

Surat tersebut tidak konsisten dengan komunikasi tertulis sebelumnya dari regulator kesehatan, kata perusahaan.

“Seharusnya tidak kontroversial untuk melakukan tinjauan komprehensif terhadap pengajuan vaksin flu yang menggunakan vaksin yang disetujui FDA sebagai pembanding dalam studi yang telah dibahas dan disetujui bersama CBER sebelum dimulai,” kata Bancel.

Pengajuan pemasaran perusahaan untuk mRNA-1010 mencakup dua studi tahap akhir, yang memenuhi tujuan utama dari uji coba tersebut.

Moderna mengatakan tahun lalu bahwa vaksin mRNA-1010 26,6% lebih efektif daripada suntikan flu tahunan yang disetujui dari GSK.

Pembuat vaksin tersebut mengatakan telah meminta pertemuan dengan regulator untuk memahami langkah selanjutnya.

Perkembangan ini terjadi sedikit lebih dari sebulan setelah AS merevisi panduan lama tentang imunisasi anak dan membatalkan rekomendasi vaksinasi rutin terhadap enam penyakit menular, termasuk influenza.

Dalam wawancara dengan Bloomberg TV awal tahun ini, perusahaan mengatakan tidak berencana berinvestasi dalam uji coba vaksin tahap akhir baru karena meningkatnya oposisi terhadap imunisasi dari pejabat AS.

Tahun lalu, Moderna menarik aplikasi permohonan persetujuan untuk vaksin kombinasi flu dan COVID-nya untuk menunggu data efektivitas dari uji coba tahap akhir vaksin influenza-nya.

Vaksin tersebut saat ini sedang dalam peninjauan di UE, Kanada, dan Australia, dengan perusahaan memperkirakan persetujuan potensial akan datang pada akhir 2026 atau awal 2027.

Vaksin influenza yang saat ini disetujui FDA termasuk yang dibuat oleh AstraZeneca dan Sanofi.

(Laporan oleh Sneha S K di Bengaluru; Penyuntingan oleh Krishna Chandra Eluri dan Subhranshu Sahu)

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut