GSK Mendapatkan Persetujuan FDA Untuk Exdensur Dalam Pengobatan Asma Eosinofilik

Sebuah tonggak regulasi yang signifikan telah dicapai dalam pengelolaan asma berat, karena Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memberikan lampu hijau untuk agen terapeutik terbaru GSK. Obat yang dimaksud, Exdensur (depemokimab-ulaa), sekarang diizinkan sebagai opsi pemeliharaan tambahan untuk pasien berusia 12 tahun ke atas yang menderita asma berat dengan fenotipe eosinofilik.

**Apa yang Membuat Persetujuan Ini Berbeda**

Perbedaannya terletak pada frekuensi dosis dan mekanisme kerja Exdensur. Ini merupakan formulasi biologis ultra-panjang yang pertama kali dirancang khusus untuk manajemen asma eosinofilik, yang memerlukan pemberian hanya dua kali setahun. Regimen dosis yang dikurangi ini memenuhi kebutuhan penting dalam manajemen asma berat, terutama untuk pasien dengan penyakit yang didorong oleh eosinofil.

**Kemajuan Regulasi Global**

Momentum GSK melampaui batas AS. Jalur regulasi Eropa telah berkembang dengan baik, dengan pendapat positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) yang baru-baru ini dikeluarkan. Persetujuan penuh Eropa diperkirakan akan terjadi selama kuartal pembukaan tahun 2026. Secara bersamaan, perusahaan telah memulai pengajuan regulasi di yurisdiksi tambahan, dengan Tiongkok dan Jepang sebagai pasar kunci yang sedang ditinjau.

**Konteks Klinis**

Asma eosinofilik merupakan subset yang berbeda dari asma berat yang ditandai dengan tingginya kadar eosinofil di saluran pernapasan. Pendekatan khusus berdasarkan fenotip ini memungkinkan intervensi terapeutik yang lebih terarah pada pasien yang patofisiologi penyakitnya dipicu oleh peradangan eosinofilik, yang berpotensi meningkatkan hasil dibandingkan dengan strategi manajemen asma yang lebih luas.

Persetujuan ini menegaskan ekspansi GSK yang berkelanjutan di bidang terapi pernapasan dan imunologi, mengatasi kebutuhan pengobatan yang belum terpenuhi dalam manajemen asma berat.