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La FDA acepta la solicitud de nuevo medicamento para Giredestrant de Genentech en cáncer de mama avanzado positivo en receptor de estrógeno (ER) con mutación ESR1

Business Wire

Vie, 20 de febrero de 2026 a las 15:05 GMT+9 7 min de lectura

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– La aceptación del expediente se basa en datos de la fase III que muestran que giredestrant más everolimus redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% y 62% en las poblaciones ITT y con mutación ESR1, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus –

– La solidez de los datos de evERA demuestran el potencial de la combinación de giredestrant para abordar la resistencia a las terapias estándar, y podría ser la primera y única combinación oral de SERD aprobada en el contexto post-inhibidores de CDK4/6 –

– La FDA ha establecido una fecha de presentación bajo la Ley de Tarifas de Uso de Medicamentos con Receta para el 18 de diciembre –

SOUTH SAN FRANCISCO, California, 20 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento de la compañía para giredestrant, una terapia oral en investigación, en combinación con everolimus para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo en receptor de estrógeno (ER) con mutación ESR1, que ha recurrido o progresado tras un régimen endocrino previo. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 18 de diciembre de 2026. Giredestrant más everolimus podría ser la primera y única combinación oral de degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) aprobada en el contexto post-inhibidores de CDK4/6.

“El beneficio clínicamente significativo observado con giredestrant podría permitir una nueva opción de tratamiento importante para retrasar la progresión de la enfermedad o la muerte en personas con cáncer de mama avanzado y ER positivo,” dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo de Producto Global. “Esta aceptación marca un primer paso hacia el establecimiento de la combinación de giredestrant como un nuevo estándar de atención en esta población.”

La aceptación del expediente se basa en los resultados del estudio de fase III evERA en cáncer de mama, que mostró que giredestrant más everolimus redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% y 62% en las poblaciones ITT y con mutación ESR1, respectivamente, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus. En la población con mutación ESR1, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 9.99 meses frente a 5.45 meses en los brazos de giredestrant y de comparación, respectivamente (HR estratificado=0.38, IC del 95%: 0.27-0.54, valor p=<0.0001). En la población ITT, la mediana de PFS fue de 8.77 meses frente a 5.49 meses en los brazos de giredestrant y de comparación, respectivamente (HR=0.56, IC del 95%: 0.44-0.71, valor p=<0.0001).

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Los datos de supervivencia global (OS) estaban inmaduros en el momento del análisis, pero se observó una tendencia positiva clara en la población ITT (HR=0.69, IC del 95%: 0.47-1.00, valor p=0.0473) y en la población con mutación ESR1 (HR=0.62, IC del 95%: 0.38-1.02, valor p=0.0566). La seguimiento del OS continuará en el próximo análisis. Los eventos adversos de la combinación de giredestrant fueron manejables y coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales. No se observaron hallazgos de seguridad inesperados, incluyendo ninguna fotopsia.

Los datos de evERA se están utilizando para respaldar las presentaciones de solicitudes a otras autoridades sanitarias globales.

El cáncer de mama ER positivo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama. La resistencia a las terapias endocrinas, especialmente en el contexto post-inhibidores de CDK, aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y se asocia con malos resultados. Las terapias combinadas orales, como giredestrant más everolimus, podrían abordar esto al dirigirse a dos vías de señalización diferentes, ayudando a minimizar el impacto del tratamiento en la vida de las personas sin necesidad de inyecciones.

evERA fue el primer resultado positivo de fase III para giredestrant, seguido por lidERA en cáncer de mama en etapas tempranas. La justificación científica de lidERA fue respaldada por resultados previos en el contexto neoadyuvante, incluido el ensayo coopERA que mostró que giredestrant fue superior a un inhibidor de aromatasa en la reducción de la división celular maligna (niveles de Ki67). Este creciente cuerpo de evidencia subraya el potencial de giredestrant para convertirse en un nuevo estándar de atención endocrina en cáncer de mama ER positivo en etapas tempranas y avanzado. En las próximas semanas, Genentech presentará los datos de fase III de giredestrant en lidERA en cáncer de mama en etapas tempranas a la FDA. Se espera que los resultados de persevERA en cáncer de mama ER positivo en primera línea se publiquen en la primera mitad de este año, lo que proporcionará más evidencia del papel de giredestrant en el paradigma de tratamiento del cáncer de mama ER positivo.

Nuestro extenso programa de desarrollo clínico de giredestrant abarca múltiples entornos de tratamiento y líneas de terapia, reflejando nuestro compromiso de ofrecer medicamentos innovadores a la mayor cantidad posible de personas con cáncer de mama ER positivo.

Sobre el estudio de cáncer de mama evERA

evERA Breast Cancer [NCT05306340] es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant en combinación con everolimus frente a la terapia endocrina estándar en combinación con everolimus en personas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo y HER2 negativo, que han recibido tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 y terapia endocrina, ya sea en el contexto adyuvante o en etapas avanzadas/metastásicas.

Los objetivos primarios conjuntos son la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador en las poblaciones ITT y con mutación ESR1, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta que la enfermedad progresa o el paciente muere por cualquier causa. El estudio ha sido enriquecido con pacientes con mutación ESR1 por encima de la prevalencia natural para evaluar la eficacia en esta población. En el contexto post-inhibidores de CDK, hasta el 40% de las personas con enfermedad ER positiva tienen mutaciones ESR1. Los objetivos secundarios clave incluyen supervivencia global, tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico y seguridad.

Sobre giredestrant

Giredestrant es un inhibidor selectivo del receptor de estrógeno (SERD) de próxima generación, oral, potente y en investigación, y un antagonista completo.

Giredestrant está diseñado para bloquear la unión del estrógeno al receptor de estrógeno (ER), provocando su descomposición (conocida como degradación) y deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.

Giredestrant cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico y está siendo investigado en cinco ensayos clínicos de fase III patrocinados por la compañía, que abarcan múltiples entornos de tratamiento y líneas de terapia para beneficiar a la mayor cantidad posible de personas:

Giredestrant frente a terapia endocrina estándar (SoC ET) como tratamiento adyuvante en cáncer de mama en etapas tempranas ER positivo y HER2 negativo (lidERA Breast Cancer; NCT04961996)

Giredestrant más everolimus frente a SoC ET más everolimus en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER positivo y HER2 negativo (evERA Breast Cancer; NCT05306340)

Giredestrant más palbociclib frente a letrozol más palbociclib en cáncer de mama recurrente, localmente avanzado o metastásico, ER positivo y sensible a la terapia endocrina (persevERA Breast Cancer; NCT04546009)

Giredestrant más la elección del investigador de un inhibidor de CDK4/6 frente a fulvestrant más un inhibidor de CDK4/6 en cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo resistente a la terapia endocrina adyuvante (pionERA Breast Cancer; NCT06065748)

Giredestrant más bloqueo dual de HER2 frente a bloqueo dual de HER2 en cáncer de mama ER positivo y HER2 positivo, localmente avanzado o metastásico (heredERA Breast Cancer; NCT05296798)

Sobre el cáncer de mama ER positivo

A nivel mundial, la carga del cáncer de mama continúa creciendo, con 2.3 millones de mujeres diagnosticadas y 670,000 fallecidas por la enfermedad cada año. El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer en mujeres, y el segundo tipo de cáncer más común.

El cáncer de mama ER positivo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama. Una característica definitoria del cáncer de mama ER positivo es que sus células tumorales tienen receptores que se unen al estrógeno, lo que puede contribuir al crecimiento tumoral.

A pesar de los avances en el tratamiento, el cáncer de mama ER positivo sigue siendo particularmente desafiante de tratar debido a su complejidad biológica. Los pacientes a menudo enfrentan el riesgo de progresión de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento y resistencia a la terapia endocrina. Existe una necesidad urgente de tratamientos más efectivos que puedan retrasar la progresión clínica y reducir la carga del tratamiento en la vida de las personas.

Sobre Genentech en cáncer de mama

Genentech ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar a la mayor cantidad posible de personas con la enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con pruebas diagnósticas complementarias, han contribuido a lograr resultados innovadores en múltiples tipos de cáncer de mama. A medida que mejora rápidamente nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama, estamos trabajando para identificar nuevos biomarcadores y enfoques de tratamiento para otros subtipos de la enfermedad, incluido el cáncer de mama ER positivo, que es una forma de cáncer de mama receptor hormonal positivo, el tipo más prevalente de todos los cánceres de mama.

Sobre Genentech

Fundada hace 50 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con condiciones médicas graves y potencialmente mortales. La compañía, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en South San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la compañía, visite http://www.gene.com.

Ver la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

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