La FDA se niega a revisar la solicitud de aprobación de la vacuna contra la influenza de Moderna

Logo de Moderna se ve mostrado en esta ilustración tomada, 3 de mayo de 2022. REUTERS/Dado Ruvic/Ilustración · Reuters

Por Sneha S K

Mié, 11 de febrero de 2026 a las 9:09 AM GMT+9 2 min de lectura

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Por Sneha S K

10 de feb (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no revisará la solicitud de aprobación de Moderna para su vacuna contra la influenza, dijo la compañía el martes, lo que provocó una caída del 8% en sus acciones en operaciones extendidas.

En su carta de rechazo a presentar la solicitud, la FDA afirmó que la decisión de Moderna de comparar mRNA-1010 con una dosis estándar de temporada de influenza ya licenciada fue la única razón para el rechazo a iniciar una revisión de la solicitud.

La carta citó específicamente la falta de un estudio “adecuado y bien controlado” con un brazo comparador que “no refleje el estándar de atención más avanzado”, dijo Moderna.

“Esta decisión de CBER (Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos), que no identificó preocupaciones de seguridad o eficacia con nuestro producto, no avanza nuestro objetivo compartido de fortalecer el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”, dijo el CEO Stéphane Bancel.

La carta es inconsistente con comunicaciones previas por escrito del regulador de salud, afirmó la compañía.

“No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una presentación de vacuna contra la gripe que utilice una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con CBER antes de comenzar”, dijo Bancel.

La solicitud de comercialización de la compañía para mRNA-1010 incluyó dos estudios en etapas avanzadas, que cumplieron con los objetivos principales de los ensayos.

Moderna dijo el año pasado que la vacuna mRNA-1010 era un 26.6% más efectiva que una vacuna anual contra la gripe aprobada de GSK.

El fabricante de vacunas dijo que ha solicitado una reunión con el regulador para entender el camino a seguir.

El desarrollo ocurre poco más de un mes después de que EE. UU. revisara su guía de larga data sobre inmunización infantil y retirara la recomendación de vacunación rutinaria contra seis enfermedades infecciosas, incluida la influenza.

En una entrevista con Bloomberg TV a principios de este año, la compañía dijo que no planea invertir en nuevos ensayos de vacunas en etapas avanzadas debido a la creciente oposición a las inmunizaciones por parte de funcionarios estadounidenses.

El año pasado, Moderna retiró su solicitud de aprobación para su vacuna combinada contra la gripe y el COVID, para esperar datos de eficacia de un ensayo en etapa avanzada de su vacuna contra la influenza.

La vacuna está actualmente en revisión en la UE, Canadá y Australia, y la compañía espera que las aprobaciones potenciales lleguen a finales de 2026 o principios de 2027.

Las vacunas contra la influenza actualmente aprobadas por la FDA incluyen las fabricadas por AstraZeneca y Sanofi.

(Reporte de Sneha S K en Bengaluru; Edición de Krishna Chandra Eluri y Subhranshu Sahu)