La terapia combinada RP1 de Replimune gana impulso en la FDA, impulsando una subida del 131%

Replimune Group (REPL) las acciones han subido aproximadamente un 131% en los últimos tres meses, impulsadas por un hito importante en su pipeline oncológico. ¿El catalizador? La aceptación por parte de la FDA de una solicitud de licencia de biológicos resubida (BLA) para RP1 junto con Opdivo (nivolumab) en el tratamiento del melanoma avanzado. Con una fecha de decisión prevista para el 10 de abril de 2026, los inversores están ganando confianza renovada en la vía regulatoria del candidato.

Repunte regulatorio: De contratiempo a progreso

El camino hacia esta aceptación no fue sencillo. En julio de 2025, Replimune recibió una carta de respuesta completa (CRL) que destacaba preocupaciones sobre la consistencia de datos en el estudio clínico IGNYTE y preguntas sobre la rigurosidad del diseño del estudio como fuente de evidencia sustancial. Sin embargo, en lugar de ser un callejón sin salida, esto se convirtió en un punto de inflexión.

La compañía mantuvo un diálogo extenso con la FDA para abordar cada preocupación punto por punto. Para octubre de 2025, Replimune presentó documentación clínica revisada y análisis adicionales que resolvieron con éxito las objeciones previas de la agencia. La FDA confirmó posteriormente que la resubmisión abordó adecuadamente todos los problemas pendientes, allanando el camino para una revisión prioritaria.

Este impulso regulatorio ha aliviado la ansiedad de los inversores. Los participantes del mercado ahora tienen una visibilidad tangible sobre la línea de tiempo de aprobación y pueden valorar el escenario de lanzamiento potencial para 2026.

Construcción de confianza con evidencia clínica

Más allá de la aceptación regulatoria, Replimune fortaleció su caso clínico con datos frescos presentados en el Congreso de la ESMO en octubre. El hallazgo más destacado provino del subgrupo de melanoma acral, donde la combinación RP1/Opdivo mostró una tasa de respuesta objetiva del 44% con una duración mediana de respuesta de 11.9 meses.

El melanoma acral —una forma particularmente agresiva que afecta las palmas, plantas y lechos ungueales— ha mostrado históricamente malos resultados con inmunoterapias estándar. Estos resultados sugieren que la terapia combinada puede abordar una población de pacientes desatendida que enfrenta opciones efectivas limitadas.

La compañía también está avanzando en un ensayo de fase III más grande que compara RP1/Opdivo con tratamientos estándar seleccionados por el médico en pacientes que ya han progresado con regímenes anti-PD1 y anti-CTLA-4. Replimune también ha divulgado señales alentadoras de seguridad y eficacia en cánceres de piel no melanoma y está explorando RP1 como monoterapia en receptores de trasplantes inmunocomprometidos.

Diversificación del pipeline más amplio

RP1 representa solo un componente de la estrategia oncológica de Replimune. La compañía también está avanzando con RP2, un segundo candidato de inmunoterapia oncolítica, en estudios de etapa media a avanzada dirigidos a melanoma uveal metastásico y carcinoma hepatocelular. Esta diversificación reduce el riesgo del pipeline y crea múltiples puntos de inflexión de valor.

Qué esperar a continuación para REPL

El aumento del 131% en tres meses refleja que los inversores están revalorando la probabilidad de aprobación al alza. Sin embargo, las acciones de Replimune siguen bajando un 19.6% en el último año, lo que sugiere que el mercado aún es cauteloso y no eufórico. La decisión de la FDA en abril de 2026 probablemente será el momento definitorio para la trayectoria de las acciones en el corto plazo.

Para los inversores que siguen a las biotechs en etapa clínica, la combinación de claridad regulatoria, validación clínica emergente y nichos de tratamiento poco penetrados hace que Replimune sea un nombre a seguir de cerca hasta 2026.