GSK asegura la autorización de la FDA para Exdensur en el tratamiento del asma eosinofílica

Se ha alcanzado un hito regulatorio significativo en el manejo del asma severa, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado el último agente terapéutico de GSK. El medicamento en cuestión, Exdensur (depemokimab-ulaa), ahora está autorizado como una opción de mantenimiento adicional para pacientes de 12 años o más que sufren de asma severa con un fenotipo eosinofílico.

**Qué Diferencia Esta Aprobación**

La distinción radica en la frecuencia de dosificación y el mecanismo de acción de Exdensur. Esta representa la primera formulación biológica de acción ultra prolongada diseñada específicamente para el manejo del asma eosinofílica, requiriendo administración solo dos veces al año. Este régimen de dosificación reducido aborda una necesidad crítica en el manejo del asma severa, particularmente para los pacientes con enfermedad impulsada por eosinófilos.

**Progreso Regulatorio Global**

El impulso de GSK se extiende más allá de las fronteras de EE. UU. La vía regulatoria europea ya ha progresado favorablemente, con una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitida recientemente. Se anticipa la aprobación completa en Europa durante el primer trimestre de 2026. Al mismo tiempo, la empresa ha iniciado presentaciones regulatorias en jurisdicciones adicionales, siendo China y Japón algunos de los mercados clave en revisión.

**Contexto Clínico**

El asma eosinofílica representa un subtipo distinto de asma severa caracterizado por niveles elevados de eosinófilos en las vías respiratorias. Este enfoque específico por fenotipo permite una intervención terapéutica más dirigida en pacientes cuya fisiopatología de la enfermedad está impulsada por la inflamación eosinofílica, lo que potencialmente mejora los resultados en comparación con estrategias de manejo del asma más amplias.

La aprobación subraya la continua expansión de GSK en el área terapéutica de respiratorio e inmunología, abordando las necesidades de tratamiento no satisfechas en el manejo del asma severa.