هذا بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب دواء جديد لGenentech’s Giredestrant في سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الاستروجين والمُحور على ESR1

Business Wire

الجمعة، 20 فبراير 2026، الساعة 3:05 مساءً بتوقيت GMT+9، قراءة لمدة 7 دقائق

في هذا المقال:

RHHBF +0.21% RHHBY -0.69% RHHVF -0.24%

– قبول الطلب استنادًا إلى بيانات المرحلة الثالثة التي أظهرت أن جيريدسترانت بالإضافة إلى إيفروليموس قلل من خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 44% و62% في مجموعتي النية للعلاج (ITT) والمجموعات ذات الطفرات في ESR1، على التوالي، مقارنة بالعلاج الهرموني القياسي بالإضافة إلى إيفروليموس –

– تظهر قوة بيانات evERA إمكانية أن يساعد مزيج جيريدسترانت في معالجة مقاومة العلاجات القياسية، وقد يكون أول وأقوى مزيج من SERD عن طريق الفم يُوافق عليه في مرحلة ما بعد مثبطات CDK4/6 –

– حددت إدارة الغذاء والدواء موعد رسوم المستخدم لدواء الوصفة في 18 ديسمبر –

ساوث سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 20 فبراير 2026 – (بيزنس واير) – أعلنت شركة جينينتيك، عضو مجموعة Roche (SIX: RO, ROG؛ OTCQX: RHHBY)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت طلب الدواء الجديد الخاص بالشركة لجيريدسترانت، وهو علاج تجريبي عن طريق الفم، بالاشتراك مع إيفروليموس لعلاج مرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، بعد تكرار أو تقدم على علاج هرموني سابق. من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن الموافقة بحلول 18 ديسمبر 2026. قد يكون جيريدسترانت مع إيفروليموس أول وأقوى مزيج من SERD عن طريق الفم يُوافق عليه في مرحلة ما بعد مثبطات CDK4/6.

“الفائدة السريرية المهمة التي أظهرتها جيريدسترانت قد تتيح خيار علاج جديد مهم للمساعدة في تأخير تقدم المرض أو الوفاة لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الاستروجين،” قال الدكتور ليفي جارواي، المدير الطبي ورئيس تطوير المنتجات العالمية. “يعد هذا القبول خطوة أولى نحو تثبيت مزيج جيريدسترانت كمعيار جديد للعلاج في هذه الفئة.”

يعتمد قبول الطلب على نتائج دراسة المرحلة الثالثة evERA لسرطان الثدي، التي أظهرت أن جيريدسترانت بالإضافة إلى إيفروليموس قلل من خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 44% و62% في مجموعتي النية للعلاج وذات الطفرات في ESR1، على التوالي، مقارنة بالعلاج الهرموني القياسي بالإضافة إلى إيفروليموس. في مجموعة الطفرات في ESR1، كانت فترة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) الوسيط 9.99 أشهر مقارنة بـ 5.45 أشهر في مجموعة جيريدسترانت والمقارنة، على التوالي (نسبة الخطر المصنفة [HR]=0.38، فاصل الثقة 95%: 0.27-0.54، قيمة p=<0.0001). في مجموعة النية للعلاج، كانت فترة PFS الوسيط 8.77 أشهر مقارنة بـ 5.49 أشهر في مجموعة جيريدسترانت والمقارنة، على التوالي (HR=0.56، فاصل الثقة 95%: 0.44-0.71، قيمة p=<0.0001).

تستمر البيانات المتعلقة بالبقاء على قيد الحياة الكلي (OS) في أن تكون غير مكتملة عند وقت التحليل، لكن تم ملاحظة اتجاه إيجابي واضح في مجموعة النية للعلاج (HR=0.69، فاصل الثقة 95%: 0.47-1.00، قيمة p=0.0473) ومجموعة الطفرات في ESR1 (HR=0.62، فاصل الثقة 95%: 0.38-1.02، قيمة p=0.0566). ستستمر المتابعة لنتائج OS حتى التحليل التالي. كانت الأحداث السلبية لمزيج جيريدسترانت قابلة للإدارة ومتوافقة مع ملفات السلامة المعروفة للأدوية الفردية. لم تُلاحظ نتائج سلامة غير متوقعة، بما في ذلك عدم وجود ضوء ساطع.

تُستخدم بيانات evERA لدعم تقديم الطلبات إلى سلطات الصحة العالمية الأخرى.

يمثل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين حوالي 70% من حالات سرطان الثدي. مقاومة العلاجات الهرمونية، خاصة في مرحلة ما بعد مثبطات CDK، تزيد من خطر تقدم المرض وترتبط بنتائج سيئة. قد تعالج العلاجات المركبة عن طريق الفم، مثل جيريدسترانت بالإضافة إلى إيفروليموس، هذا الأمر من خلال استهداف مسارين إشاريين مختلفين مع المساعدة على تقليل تأثير العلاج على حياة الأشخاص دون الحاجة إلى الحقن.

كانت evERA أول نتائج إيجابية لمرحلة III لجيريدسترانت، تليها دراسة lidERA لسرطان الثدي في المرحلة المبكرة. استندت الأسس العلمية لدراسة lidERA إلى نتائج سابقة في المرحلة التحضيرية، بما في ذلك تجربة coopERA التي أظهرت أن جيريدسترانت كان أفضل من مثبط الأروماتاز في تقليل انقسام الخلايا الخبيثة (مستويات Ki67). تؤكد هذه الأدلة المتزايدة على إمكانيات جيريدسترانت ليصبح علاج هرموني قياسي جديد لسرطان الثدي الإيجابي لمراحل مبكرة ومتقدمة. في الأسابيع القادمة، ستقدم شركة جينينتيك بيانات المرحلة الثالثة لسرطان الثدي في دراسة lidERA إلى إدارة الغذاء والدواء. من المتوقع أن تظهر نتائج دراسة persevERA في خط العلاج الأول لسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين في النصف الأول من هذا العام، مما يوفر مزيدًا من الأدلة على جيريدسترانت في علاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين.

يشمل برنامج التطوير السريري الواسع لجيريدسترانت عدة إعدادات علاجية وخطوط علاجية، مما يعكس التزامنا بتقديم أدوية مبتكرة لأكبر عدد ممكن من مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين.

حول دراسة evERA لسرطان الثدي

دراسة evERA لسرطان الثدي [NCT05306340] هي دراسة من المرحلة الثالثة، عشوائية، مفتوحة، متعددة المراكز، تقيم فعالية وسلامة جيريدسترانت بالاشتراك مع إيفروليموس مقابل العلاج الهرموني القياسي مع إيفروليموس في مرضى سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2، الذين تلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات CDK4/6 والعلاج الهرموني، سواء في المرحلة المساعدة أو المرحلة المتقدمة/المنتشرة.

الأهداف الرئيسية المشتركة هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض، وفقًا لتقييم الباحث، في مجموعتي النية للعلاج وذات الطفرات في ESR1، ويُعرف ذلك بالوقت من التوزيع العشوائي حتى تقدم المرض أو وفاة المريض من أي سبب. تم تعزيز الدراسة لزيادة تمثيل مرضى الطفرات في ESR1 فوق الانتشار الطبيعي لتقييم الفعالية في هذه الفئة. في مرحلة ما بعد مثبطات CDK، يعاني حتى 40% من مرضى سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين من طفرات ESR1. تشمل الأهداف الثانوية الرئيسية البقاء على قيد الحياة الكلي، معدل الاستجابة الموضوعية، مدة الاستجابة، معدل الفائدة السريرية والسلامة.

حول جيريدسترانت

جيريدسترانت هو دواء تجريبي عن طريق الفم، من الجيل التالي، ويعمل كمُحطم انتقائي لمستقبلات الاستروجين ومضاد كامل.

تم تصميم جيريدسترانت لمنع ارتباط الاستروجين بمستقبلات الاستروجين، مما يؤدي إلى تكسيره (التحلل) وإيقاف أو إبطاء نمو الخلايا السرطانية.

يمتلك جيريدسترانت برنامج تطوير سريري واسع ويُجرى دراسته في خمسة تجارب سريرية من المرحلة الثالثة برعاية الشركة، تغطي عدة إعدادات علاجية وخطوط علاجية، بهدف إفادة أكبر عدد ممكن من الناس:

• جيريدسترانت مقابل العلاج الهرموني القياسي (SoC ET) كعلاج مساعد في سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2 (lidERA Breast Cancer؛ NCT04961996)
• جيريدسترانت بالإضافة إلى إيفروليموس مقابل العلاج الهرموني القياسي مع إيفروليموس في سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2 (evERA Breast Cancer؛ NCT05306340)
• جيريدسترانت بالإضافة إلى بالبوسيكلاب مقابل ليتروزول بالإضافة إلى بالبوسيكلاب في سرطان الثدي المتكرر الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2 (persevERA Breast Cancer؛ NCT04546009)
• جيريدسترانت بالإضافة إلى اختيار الباحث لمثبط kinase من نوع CDK4/6 مقابل فولفسترانت بالإضافة إلى مثبط من نوع CDK4/6 في سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و السلبي لمستقبل عامل النمو البشرة البشري 2 المقاوم للعلاج الهرموني المساعد (pionERA Breast Cancer؛ NCT06065748)
• جيريدسترانت بالإضافة إلى blockade ثنائي لمستقبلات HER2 مقابل blockade ثنائي لمستقبلات HER2 في سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر الإيجابي لمستقبلات الاستروجين و HER2 (heredERA Breast Cancer؛ NCT05296798)

حول سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين

يستمر عبء سرطان الثدي في النمو عالميًا، مع تشخيص 2.3 مليون امرأة ووفاة 670,000 من المرض سنويًا. يظل سرطان الثدي السبب الأول لوفيات السرطان بين النساء، والنوع الأكثر شيوعًا من السرطان.

يمثل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين حوالي 70% من حالات سرطان الثدي. السمة المميزة لهذا النوع من السرطان هي أن خلايا الورم لديها مستقبلات ترتبط بالإستروجين، مما يساهم في نمو الورم.

على الرغم من التقدم في العلاج، يظل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين تحديًا خاصًا في العلاج بسبب تعقيده البيولوجي. غالبًا ما يواجه المرضى خطر تقدم المرض، وآثار العلاج، والمقاومة للعلاج الهرموني. هناك حاجة ماسة لعلاجات أكثر فاعلية يمكنها تأخير التقدم السريري وتقليل عبء العلاج على حياة الناس.

حول شركة جينينتيك في سرطان الثدي

تعمل شركة جينينتيك على تطوير أبحاث سرطان الثدي لأكثر من 30 عامًا بهدف مساعدة أكبر عدد ممكن من الأشخاص المصابين بالمرض. ساهمت أدويةنا، جنبًا إلى جنب مع اختبارات التشخيص المرافقة، في تحقيق نتائج رائدة في أنواع متعددة من سرطانات الثدي. مع تحسن فهمنا لبيولوجيا سرطان الثدي بسرعة، نعمل على تحديد مؤشرات حيوية جديدة وأساليب علاجية لأنواع أخرى من المرض، بما في ذلك سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الاستروجين، وهو نوع من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، وهو الأكثر انتشارًا من بين جميع أنواع سرطان الثدي.

حول شركة جينينتيك

تأسست قبل 50 عامًا، وتعد جينينتيك شركة رائدة في التكنولوجيا الحيوية تكتشف وتطور وتصنع وتسوق أدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. الشركة، عضو في مجموعة Roche، يقع مقرها في ساوث سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة http://www.gene.com.

عرض النسخة الأصلية على businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20260219248326/en/

جهات الاتصال

جهة الاتصال الإعلامي:
جاريد بريستون (650) 467-6800

جهة الاتصال للمناصرة:
جولي بيرنز (860) 881-6594

جهات اتصال المستثمرين:
لورين كالم (650) 225-3217
برونو إيشلي +41 61 68-75284

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات