FDA ترفض مراجعة طلب ترخيص لقاح الإنفلونزا من مودرنا

شعار مودرنا يظهر في هذا الرسم التوضيحي المأخوذ في 3 مايو 2022. رويترز/دادو روفيك/رسم توضيحي · رويترز

بقلم سنيه س ك

الأربعاء، 11 فبراير 2026 الساعة 9:09 صباحًا بتوقيت غرينتش+9 قراءتان في دقيقتين

في هذا المقال:

مRNA

+0.11%

AZN

+2.87%

SNY

+0.75%

بواسطة سنيه س ك

10 فبراير (رويترز) - قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء إنها لن تراجع طلب موافقة مودرنا على لقاح الإنفلونزا الخاص بها، مما أدى إلى انخفاض أسهم الشركة بنسبة 8% في التداول بعد الإغلاق.

في خطاب الرفض، قالت إدارة الغذاء والدواء إن اختيار مودرنا لمقارنة mRNA-1010 بلقاح موسمي للإنفلونزا مرخص بالفعل بجرعة قياسية هو السبب الوحيد لرفضها بدء مراجعة الطلب.

وأشارت الرسالة تحديدًا إلى عدم وجود دراسة “ملائمة ومضبوطة جيدًا” مع ذراع مقارنة “لا تعكس أفضل معيار للرعاية المتاحة”، حسبما قالت مودرنا.

“هذا القرار من مركز تقييم الأدوية البيولوجية والبحوث (CBER)، الذي لم يحدد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية مع منتجنا، لا يعزز هدفنا المشترك في تعزيز قيادة أمريكا في تطوير أدوية مبتكرة”، قال الرئيس التنفيذي ستيفان بانسل.

وقالت الشركة إن الرسالة تتعارض مع الاتصالات السابقة من المنظم الصحي.

“لا ينبغي أن يكون من الجدلي إجراء مراجعة شاملة لطلب لقاح الإنفلونزا الذي يستخدم لقاحًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء كمقارنة في دراسة تم مناقشتها والاتفاق عليها مع CBER قبل البدء”، قال بانسل.

طلب الشركة لتسويق mRNA-1010 تضمن دراستين في المرحلة المتأخرة، واللتين حققتا الأهداف الرئيسية للتجارب.

قالت مودرنا العام الماضي إن لقاح mRNA-1010 كان أكثر فاعلية بنسبة 26.6% من لقاح الإنفلونزا السنوي المعتمد من GSK.

قالت الشركة المصنعة للقاح إنها طلبت اجتماعًا مع المنظم لفهم المسار المستقبلي.

يأتي هذا التطور بعد أكثر من شهر بقليل من قيام الولايات المتحدة بإعادة تنظيم إرشاداتها الطويلة الأمد حول تطعيم الأطفال وتراجع التوصية بالتطعيم الروتيني ضد ستة أمراض معدية، بما في ذلك الإنفلونزا.

في مقابلة مع بلومبرج تي في في وقت سابق من هذا العام، قالت الشركة إنها لا تخطط للاستثمار في تجارب لقاحات متأخرة المرحلة جديدة بسبب المعارضة المتزايدة للتطعيمات من قبل المسؤولين الأمريكيين.

سحبت مودرنا العام الماضي طلبها للموافقة على لقاحها المشترك للإنفلونزا وCOVID في انتظار بيانات الفعالية من تجربة متأخرة المرحلة للقاح الإنفلونزا الخاص بها.

يخضع اللقاح حاليًا للمراجعة في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا، مع توقعات بأن تحصل على موافقات محتملة في أواخر 2026 أو أوائل 2027.

تشمل لقاحات الإنفلونزا المعتمدة حاليًا من إدارة الغذاء والدواء تلك المصنعة من قبل أسترازينيكا وسنوفى.

(تقرير من سنيه س ك في بنغالور؛ تحرير كريشنا تشاندرا إيلوري وسوبهرانشو ساهو)