GSK تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لعلاج إكسدينسور في علاج الربو الإيوزينوفيلي

تم تحقيق milestone تنظيمية هامة في إدارة الربو الشديد، حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أحدث علاج طبي لشركة GSK. الدواء المعني، Exdensur (depemokimab-ulaa)، مُصرح به الآن كخيار صيانة إضافي للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق والذين يعانون من الربو الشديد بنمط ظاهري إيوزينوفيلي.

**ما الذي يميز هذه الموافقة**

يكمن التمييز في تردد الجرعات وآلية العمل الخاصة بـ Exdensur. يمثل هذا التركيبة البيولوجية ذات المفعول الطويل للغاية التي تم تصميمها خصيصًا لإدارة الربو الإيوزينوفيل، والتي تتطلب إعطاءها مرتين فقط سنويًا. يلبي هذا النظام المخفض للجرعات حاجة ملحة في إدارة الربو الشديد، خصوصًا بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض مدفوع بالإيوزينوفيل.

**التقدم التنظيمي العالمي**

يمتد زخم GSK إلى ما وراء الحدود الأمريكية. لقد تقدم المسار التنظيمي الأوروبي بالفعل بشكل إيجابي، مع صدور رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) مؤخرًا. من المتوقع الحصول على الموافقة الأوروبية الكاملة خلال الربع الأول من عام 2026. في الوقت نفسه، بدأت الشركة في تقديم الملفات التنظيمية في ولايات إضافية، مع كون الصين واليابان من الأسواق الرئيسية قيد المراجعة.

**السياق السريري**

يُعَد الربو اليوزيني نوعًا متميزًا من الربو الشديد يتميز بارتفاع مستويات اليوزين في مجرى الهواء. تتيح هذه المقاربة المحددة للنوع استهداف التدخلات العلاجية بشكل أكثر دقة لدى المرضى الذين يقود علم الأمراض لديهم الالتهاب اليوزيني، مما قد يحسن النتائج مقارنةً باستراتيجيات إدارة الربو الأوسع.

يؤكد هذا الاعتماد على استمرار توسع GSK في مجال علاج الجهاز التنفسي والمناعة، مع معالجة الاحتياجات العلاجية غير الملباة في إدارة الربو الشديد.